공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제30조(위기대응 의료제품 정보시스템의 구축)

① 식품의약품안전처장은 제19조에 따른 유통개선조치를 효율적으로 추진하고 위기대응 의료제품의 공급 등을 관리하기 위하여 정보시스템을 구축하여 운영할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영의 효율적 추진을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 위기대응 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매자 등에게 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력 등 유통관리에 필요한 정보의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템을 다음 각 호의 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다. 이 경우 연계를 통하여 수집할 수 있는 정보는 위기대응 의료제품의 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력 등 유통관리에 필요한 정보에 한정한다.

1. 「약사법」 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템

2. 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템

3. 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템

4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 정보시스템

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 정보시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. <신설 2023.3.28>

⑤ 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 정보시스템의 구축ㆍ운영, 필요한 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2023.3.28>