마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제4조(취급승인 신청)
Enforcement Rule of the Act on the Control of Narcotics, etc., Article 4 (Applications for Approval of Handling)
「마약류 관리에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조에 따라 취급승인을 받으려는 자는 별지 제2호서식의 마약류ㆍ원료물질 취급승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2006.5.23, 2013.3.23, 2019.3.12, 2023.6.2>
A person who intends to obtain approval of handling under Article 3 of the Enforcement Decree of the Act on the Control of Narcotics, etc. (hereinafter referred to as the "Decree") shall submit an application for approval of handling of narcotics and precursor chemicals in Form No. 2 (including an application in the form of an electronic document) to the Minister of Food and Drug Safety, accompanied by the following documents (including electronic documents) according to the following classifications:
1. 영 제3조제1항, 제2항 및 제3항제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우: 해당 자격을 증명하는 서류 사본 및 취급계획서
1. Cases falling under Article 3 (1), (2) and (3) 1 through 3 of the Decree: a copy of documents proving the relevant qualification and a handling plan;
2. 영 제3조제3항제4호에 해당하는 경우: 국내 의료기관의 해당 질환 전문의가 발행한 다음 각 목의 서류
2. Cases falling under Article 3 (3) 4 of the Decree: the following documents issued by a specialist in the relevant disease at a domestic medical institution:
가. 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것을 말한다. 이하 이 조 및 제5조에서 같다)
(a) A medical certificate (referring to one specifying the name of the medicine, single dose, number of doses per day, total number of days of administration, directions, etc.; hereinafter the same shall apply in this Article and Article 5);
나. 진료기록
(b) Medical records;
다. 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서
(c) A medical opinion stating that there is no alternative treatment in Korea;
3. 영 제3조제3항제5호에 해당하는 경우: 다음 각 목의 서류
3. Cases falling under Article 3 (3) 5 of the Decree: the following documents:
가. 출입국을 증명하는 서류 사본(식품의약품안전처장이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 제출해야 한다)
(a) A copy of a document proving entry into or departure from Korea (where the Minister of Food and Drug Safety can verify the information on the attached document through the shared use of administrative information under Article 36 (1) of the Electronic Government Act, such verification shall substitute for the attached document, and where the applicant does not consent to the verification, it shall be submitted);
나. 휴대약품명, 휴대약품의 수량, 체류기간, 출입국의 목적 등을 기재한 서류
(b) A document stating the names of medicines carried, the quantity of medicines carried, the period of stay, the purpose of entry into or departure from Korea, etc.;
다. 국내외 의료기관의 의사가 발행한 진단서 또는 입국자의 경우 반출하려는 국가의 정부에서 발행한 자가치료 목적의 의약품으로서의 대마 반출승인서
(c) A medical certificate issued by a doctor of a domestic or foreign medical institution or, in the case of a person entering Korea, an approval for taking out cannabis as a medicine for self-treatment issued by the government of the country from which it is to be taken out.
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시행 2025.2.7 · 총리령 · 식품의약품안전처 소관