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법령 조문집

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙

마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제4조(취급승인 신청)

Enforcement Rule of the Act on the Control of Narcotics, etc., Article 4 (Applications for Approval of Handling)

「마약류 관리에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제3조에 따라 취급승인을 받으려는 자는 별지 제2호서식의 마약류ㆍ원료물질 취급승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2006.5.23, 2013.3.23, 2019.3.12, 2023.6.2>

A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 obtain어브테인 approval어프r루v블 of어v브 handling핸들링 under언더 Article아터클 3 of어v브 theð디 Enforcement엔f포스먼트 Decree디크r리 of어v브 theð디 Act액트 on안 theð더 Control컨트r로울 of어v브 Narcotics,나카틱스 etc.엣세터r러 (hereinafter히r리내f프터 referredr러f퍼드 to투 as애즈 theð더 "Decree")디크r리 shall섈 submit서브밋 an앤 application애플러케이션 forf포 approval어프r루v블 of어v브 handling핸들링 of어v브 narcotics나카틱스 and앤드 precursor프r리커서 chemicals케미클즈 in인 Formf폼 No.노우 2 (including인클루딩 an앤 application애플러케이션 in인 theð더 formf폼 of어v브 an앤 electronic일렉트r라닉 document)다큐멘트 to투 theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety,세이f프티 accompanied어컴퍼니드 by바이 theð더 followingf팔로잉 documents다큐먼츠 (including인클루딩 electronic일렉트r라닉 documents)다큐먼츠 according어코딩 to투 theð더 followingf팔로잉 classifications:클래서f퍼케이션즈

1. 영 제3조제1항, 제2항 및 제3항제1호부터 제3호까지에 해당하는 경우: 해당 자격을 증명하는 서류 사본 및 취급계획서

1. Cases케이시즈 fallingf팔링 under언더 Article아터클 3 (1), (2) and앤드 (3) 1 throughθ쓰r루 3 of어v브 theð더 Decree:디크r리 a어 copy카피 of어v브 documents다큐먼츠 proving프r루v빙 theð더 relevantr렐러v번트 qualification콸러f퍼케이션 and앤드 a어 handling핸들링 plan;플랜

2. 영 제3조제3항제4호에 해당하는 경우: 국내 의료기관의 해당 질환 전문의가 발행한 다음 각 목의 서류

2. Cases케이시즈 fallingf팔링 under언더 Article아터클 3 (3) 4 of어v브 theð더 Decree:디크r리 theð더 followingf팔로잉 documents다큐먼츠 issued이슈드 by바이 a어 specialist스페셜리스트 in인 theð더 relevantr렐러v번트 disease디지즈 at앳 a어 domestic더메스틱 medical메더클 institution:인스티투션

가. 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것을 말한다. 이하 이 조 및 제5조에서 같다)

(a)어 A어 medical메더클 certificate서티f피컷 (referringr리f퍼r링 to투 one원 specifying스페서f파이잉 theð더 name네임 of어v브 theð더 medicine,메더슨 single싱글 dose,도우스 number넘버 of어v브 doses도우시즈 per퍼 day,데이 total토우틀 number넘버 of어v브 days데이즈 of어v브 administration,애드미니스트r레이션 directions,더r렉션즈 etc.;엣세터r러 hereinafter히r리내f프터 theð더 same세임 shall섈 apply어플라이 in인 thisð디스 Article아터클 and앤드 Article아터클 5);

나. 진료기록

(b)비 Medical메더클 records;r러코즈

다. 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서

(c)시 A어 medical메더클 opinion어피니언 stating스테이팅 thatð댓 thereð데어 is이즈 no노우 alternative올터너티v브 treatment트r릿먼트 in인 Korea;코r리아

3. 영 제3조제3항제5호에 해당하는 경우: 다음 각 목의 서류

3. Cases케이시즈 fallingf팔링 under언더 Article아터클 3 (3) 5 of어v브 theð더 Decree:디크r리 theð더 followingf팔로잉 documents:다큐먼츠

가. 출입국을 증명하는 서류 사본(식품의약품안전처장이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음하며, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 이를 제출해야 한다)

(a)어 A어 copy카피 of어v브 a어 document다큐멘트 proving프r루v빙 entry엔트r리 into인투 or오 departure디파처 fromf프r럼 Korea코r리아 (where웨어 theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety세이f프티 can캔 verifyv베r러f파이 theð디 information인f퍼메이션 on안 theð디 attached어태치트 document다큐멘트 throughθ쓰r루 theð더 shared셰어드 use유스 of어v브 administrative어드미너스트r레이티v브 information인f퍼메이션 under언더 Article아터클 36 (1) of어v브 theð디 Electronic일렉트r라닉 Government거v버먼트 Act,액트 such서치 verificationv베r러f퍼케이션 shall섈 substitute서브스터툿 forf포 theð디 attached어태치트 document,다큐멘트 and앤드 where웨어 theð디 applicant애플리컨트 does더즈 not낫 consent컨센트 to투 theð더 verification,v베r러f퍼케이션 it잇 shall섈 be비 submitted);서브미티드

나. 휴대약품명, 휴대약품의 수량, 체류기간, 출입국의 목적 등을 기재한 서류

(b)비 A어 document다큐멘트 stating스테이팅 theð더 names네임즈 of어v브 medicines메더슨즈 carried,캐r리드 theð더 quantity콴터티 of어v브 medicines메더슨즈 carried,캐r리드 theð더 period피r리어드 of어v브 stay,스테이 theð더 purpose퍼퍼스 of어v브 entry엔트r리 into인투 or오 departure디파처 fromf프r럼 Korea,코r리아 etc.;엣세터r러

다. 국내외 의료기관의 의사가 발행한 진단서 또는 입국자의 경우 반출하려는 국가의 정부에서 발행한 자가치료 목적의 의약품으로서의 대마 반출승인서

(c)시 A어 medical메더클 certificate서티f피컷 issued이슈드 by바이 a어 doctor닥터 of어v브 a어 domestic더메스틱 or오 foreignf포r런 medical메더클 institution인스티투션 or,오 in인 theð더 case케이스 of어v브 a어 person퍼슨 entering엔터r링 Korea,코r리아 an앤 approval어프r루v블 forf포 taking테이킹 out아웃 cannabis캐너비스 as애즈 a어 medicine메더슨 forf포 self-treatment셀f프-트r릿먼트 issued이슈드 by바이 theð더 government거v버먼트 of어v브 theð더 country컨트r리 fromf프r럼 which위치 it잇 is이즈 to투 be비 taken테이큰 out.아웃

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시행 2025.2.7 · 총리령 · 식품의약품안전처 소관

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