식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 제15조(의약품안전국)

1. 의약품 관련 정책 및 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

1. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 drug-related드^r러그-^r릴레이티드 policies팔러시즈 and앤드 comprehensive캄프^r리헨시^v브 plans플랜즈 (limited리머티드 to투 those^ð도우즈 under언더 the^ð더 jurisdiction주^r러스딕션 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety);세이^f프티

2. 의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ인체조직ㆍ의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄ㆍ조정

2. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 safety세이^f프티 management매너지먼트 policies팔러시즈 for^f포 drugs,드^r러그즈 narcotics,나카틱스 cosmetics,카즈메틱스 quasi-drugs,콰시-드^r러그즈 human휴먼 tissue,티슈 and앤드 medical메더클 devices;디^v바이시즈

3. 의약품 표준제조기준에 관한 사항

3. Matters매터즈 concerning컨서닝 standard스탠더드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 standards스탠더즈 for^f포 drugs;드^r러그즈

4. 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

4. Enactment에낵트먼트 and앤드 amendment어멘드먼트 of어^v브 statutes스태춧츠 and앤드 public퍼블릭 notices노우터시즈 on안 drugs드^r러그즈 (limited리머티드 to투 those^ð도우즈 under언더 the^ð더 jurisdiction주^r러스딕션 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety);세이^f프티

5. 의약품 관련 통합 공고의 개정 지원

5. Support서포트 for^f포 amendment어멘드먼트 of어^v브 integrated인터그^r레이티드 public퍼블릭 notices노우터시즈 related^r릴레이티드 to투 drugs;드^r러그즈

6. 희귀의약품의 지정 및 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영

6. Designation데저그네이션 of어^v브 orphan오^f픈 drugs드^r러그즈 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 Korea코^r리아 Orphan오^f픈 and앤드 Essential에센실 Drug드^r러그 Center;센터

7. 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원에 관한 사항

7. Matters매터즈 concerning컨서닝 support서포트 for^f포 building빌딩 a어 foundation^f파운데이션 for^f포 drug드^r러그 development;디^v벨럽먼트

8. 중앙약사심의위원회 운영

8. Operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 Central센트^r럴 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Council;카운슬

9. 의약품 허가제도, 의약품 분류, 원료의약품 등록 등의 정책개발 및 총괄ㆍ조정

9. Policy팔러시 development디^v벨럽먼트 and앤드 overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 the^ð더 drug드^r러그 approval어프^r루^v블 system,시스텀 drug드^r러그 classification,클래서^f퍼케이션 and앤드 registration^r레지스트^r레이션 of어^v브 active액티^v브 pharmaceutical^f파머수티클 ingredients;인그^r리디언츠

10. 의약품의 수출 확대 지원

10. Support서포트 for^f포 expanding익스팬딩 drug드^r러그 exports;엑스포츠

11. 대한민국약전 등 의약품 기준ㆍ규격(생약 부분은 제외한다)의 제정ㆍ개정

11. Enactment에낵트먼트 and앤드 amendment어멘드먼트 of어^v브 drug드^r러그 standards스탠더즈 and앤드 specifications스페서^f퍼케이션즈 such서치 as애즈 the^ð더 Korean코^r리언 Pharmacopoeia^f파머커포우이아 (excluding익스클루딩 the^ð디 herbal얼블 medicine메더슨 part);파트

12. 약국 및 의료기관 조제실제제의 관리 기준에 관한 사항

12. Matters매터즈 concerning컨서닝 management매너지먼트 standards스탠더즈 for^f포 preparations프^r레퍼^r레이션즈 from^f프^r럼 pharmacies^f파머시즈 and앤드 hospital하스피틀 preparation프^r레퍼^r레이션 rooms;^r룸즈

13. 한국의약품안전관리원 지원 및 감독

13. Support서포트 for^f포 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 the^ð더 Korea코^r리아 Institute인스터툿 of어^v브 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 and앤드 Risk^r리스크 Management;매너지먼트

14. 의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제는 제외한다) 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 및 허가ㆍ신고제도의 운영ㆍ개선

14. Approval어프^r루^v블 of어^v브 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 items아이텀즈 and앤드 import임포트 items아이텀즈 of어^v브 drugs드^r러그즈 (excluding익스클루딩 biological바이얼라지클 products,프^r라덕츠 genetically저네티클리 recombinant^r리캄비넌트 drugs,드^r러그즈 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 human휴먼 tissue,티슈 oriental오^r리엔틀 medicines,메더슨즈 herbal얼블 medicines,메더슨즈 oriental오^r리엔틀 medicine메더슨 preparations,프^r레퍼^r레이션즈 and앤드 herbal얼블 medicine메더슨 preparations),프^r레퍼^r레이션즈 and앤드 operation아퍼^r레이션 and앤드 improvement임프^r루^v브먼트 of어^v브 approval어프^r루^v블 and앤드 report^r리포트 systems;시스텀즈

15. 의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제는 제외한다) 허가ㆍ신고의 사전 검토제 총괄

15. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 the^ð더 pre-review프^r리-^r리^v뷰 system시스텀 for^f포 approvals어프^r루^v블즈 and앤드 reports^r리포츠 of어^v브 drugs드^r러그즈 (excluding익스클루딩 biological바이얼라지클 products,프^r라덕츠 genetically저네티클리 recombinant^r리캄비넌트 drugs,드^r러그즈 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 human휴먼 tissue,티슈 oriental오^r리엔틀 medicines,메더슨즈 herbal얼블 medicines,메더슨즈 oriental오^r리엔틀 medicine메더슨 preparations,프^r레퍼^r레이션즈 and앤드 herbal얼블 medicine메더슨 preparations);프^r레퍼^r레이션즈

16. 의약품 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영

16. Listing리스팅 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 drug드^r러그 patent패턴트 lists리스츠 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 related^r릴레이티드 systems;시스텀즈

17. 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적ㆍ화학적 방법으로 결합된 제품(이하 "융복합의료제품"이라 한다)의 분류 및 정책 총괄

17. Classification클래서^f퍼케이션 and앤드 overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 policies팔러시즈 for^f포 products프^r라덕츠 in인 which위치 drugs드^r러그즈 and앤드 quasi-drugs콰시-드^r러그즈 or오 medical메더클 devices디^v바이시즈 are아 combined컴바인드 by바이 physical^f피지클 or오 chemical케머클 methods메^θ써즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "convergence컨^v버전스 medical메더클 products");프^r라덕츠

18. 융복합의료제품 허가ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선

18. Operation아퍼^r레이션 and앤드 improvement임프^r루^v브먼트 of어^v브 the^ð디 approval어프^r루^v블 and앤드 report^r리포트 system시스텀 for^f포 convergence컨^v버전스 medical메더클 products;프^r라덕츠

19. 의약품의 기재사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정

19. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 guidance가이든스 and앤드 enforcement엔^f포스먼트 plans플랜즈 on안 stated스테이티드 matters매터즈 and앤드 advertisements애드^v버타이즈먼츠 of어^v브 drugs;드^r러그즈

20. 약사감시원의 임면 및 교육

20. Appointment,어포인트먼트 dismissal,디스미슬 and앤드 education에저케이션 of어^v브 pharmaceutical^f파머수티클 inspectors;인스펙터즈

21. 의약품 생산ㆍ수입실적의 보고 및 통계에 관한 사항

21. Matters매터즈 concerning컨서닝 reports^r리포츠 and앤드 statistics스터티스틱스 on안 production프^r러덕션 and앤드 import임포트 performance퍼^f포먼스 of어^v브 drugs;드^r러그즈

22. 의약품 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정

22. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 a어 comprehensive캄프^r리헨시^v브 plan플랜 on안 recall^r리콜 and앤드 disposal디스포우즐 of어^v브 drugs;드^r러그즈

23. 의약품 해외제조소에 대한 등록 및 현지실사에 관한 사항

23. Matters매터즈 concerning컨서닝 registration^r레지스트^r레이션 and앤드 on-site안-사잇 inspection인스펙션 of어^v브 overseas오우^v버시즈 drug드^r러그 manufacturing매뉴^f팩처^r링 sites;사잇츠

24. 의약품 품목갱신에 관한 사항

24. Matters매터즈 concerning컨서닝 drug드^r러그 item아이텀 renewal;^r리누얼

25. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항 총괄

25. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 matters매터즈 concerning컨서닝 use유스 outside아웃사이드 the^ð디 approved어프^r루^v브드 or오 reported^r리포티드 scope스코우프 of어^v브 approved어프^r루^v브드 or오 reported^r리포티드 drugs;드^r러그즈

26. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정ㆍ운영 총괄

26. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 setting세팅 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 Good굿 Manufacturing매뉴^f팩처^r링 Practice프^r랙티스 (GMP)지엠피 for^f포 drugs드^r러그즈 and앤드 narcotics;나카틱스

27. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영

27. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 a어 comprehensive캄프^r리헨시^v브 plan플랜 for^f포 domestic더메스틱 and앤드 overseas오우^v버시즈 fact-finding^f팩트-^f파인딩 surveys서^v베이즈 on안 Good굿 Manufacturing매뉴^f팩처^r링 Practice프^r랙티스 (GMP)지엠피 for^f포 drugs드^r러그즈 and앤드 narcotics;나카틱스

28. 의약품 및 의약외품의 제조ㆍ수입 관리자 교육실시기관 지정ㆍ운영

28. Designation데저그네이션 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 institutions인스티투션즈 conducting컨덕팅 education에저케이션 for^f포 managers매너저즈 of어^v브 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 import임포트 of어^v브 drugs드^r러그즈 and앤드 quasi-drugs;콰시-드^r러그즈

29. 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정

29. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 policies팔러시즈 related^r릴레이티드 to투 clinical클리너클 trials;트^r라이얼즈

30. 의약품 임상시험계획 승인ㆍ관리 및 임상시험 관리기준 수립ㆍ운영

30. Approval어프^r루^v블 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 drug드^r러그 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plans플랜즈 and앤드 establishment이스태블리시먼트 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 Good굿 Clinical클리너클 Practice;프^r랙티스

31. 의약품 임상시험 및 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독

31. Designation,데저그네이션 guidance,가이든스 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 institutions인스티투션즈 conducting컨덕팅 drug드^r러그 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 and앤드 bioequivalence바이오이퀴^v벌런스 tests;테스츠

32. 비임상 시험기관의 지정 및 지도ㆍ감독

32. Designation,데저그네이션 guidance,가이든스 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 non-clinical난-클리너클 testing테스팅 institutions;인스티투션즈

33. 실험동물 관련 제도 개선, 정책 총괄 및 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록ㆍ사후관리

33. Improvement임프^r루^v브먼트 of어^v브 systems시스텀즈 related^r릴레이티드 to투 laboratory래브^r러토^r리 animals,애너믈즈 overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 policies,팔러시즈 and앤드 registration^r레지스트^r레이션 and앤드 follow-up^f팔로-업 management매너지먼트 of어^v브 laboratory래브^r러토^r리 animal애너믈 supply서플라이 facilities^f퍼실러티즈 and앤드 animal애너믈 testing테스팅 facilities;^f퍼실러티즈

34. 의약품 및 마약류 부작용 정보의 수집ㆍ평가

34. Collection컬렉션 and앤드 evaluation이^v밸류에이션 of어^v브 information인^f퍼메이션 on안 adverse애드^v버스 effects이^f펙츠 of어^v브 drugs드^r러그즈 and앤드 narcotics;나카틱스

35. 의약품 및 마약류의 안전성 정보 관리

35. Management매너지먼트 of어^v브 safety세이^f프티 information인^f퍼메이션 on안 drugs드^r러그즈 and앤드 narcotics;나카틱스

36. 의약품 피해구제제도의 운영

36. Operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 drug드^r러그 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 system;시스텀

37. 의약품 및 마약류의 재평가 및 재심사에 관한 사항

37. Matters매터즈 concerning컨서닝 re-evaluation^r레이-이^v밸류에이션 and앤드 re-examination^r레이-이그재머네이션 of어^v브 drugs드^r러그즈 and앤드 narcotics;나카틱스

38. 마약류 관련 정책 및 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)

38. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 narcotics-related나카틱스-^r릴레이티드 policies팔러시즈 and앤드 comprehensive캄프^r리헨시^v브 plans플랜즈 (limited리머티드 to투 those^ð도우즈 under언더 the^ð더 jurisdiction주^r러스딕션 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety);세이^f프티

39. 마약류 관련 통합 공고의 개정 지원

39. Support서포트 for^f포 amendment어멘드먼트 of어^v브 integrated인터그^r레이티드 public퍼블릭 notices노우터시즈 related^r릴레이티드 to투 narcotics;나카틱스

40. 마약류 및 원료물질 관련 국제협력

40. International인터내셔늘 cooperation코아퍼^r레이션 on안 narcotics나카틱스 and앤드 precursor프^r리커서 chemicals;케미클즈

41. 마약ㆍ향정신성의약품의 제조업ㆍ수출입업 및 품목의 허가

41. Approval어프^r루^v블 of어^v브 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business,비즈니스 import임포트 and앤드 export엑스포트 business,비즈니스 and앤드 items아이텀즈 of어^v브 narcotics나카틱스 and앤드 psychotropic사이코트^r라픽 drugs;드^r러그즈

42. 마약류의 수출입 승인 및 수급 관리

42. Approval어프^r루^v블 of어^v브 import임포트 and앤드 export엑스포트 of어^v브 narcotics나카틱스 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 supply서플라이 and앤드 demand;디맨드

43. 한국마약퇴치운동본부 및 마약류 관련 단체 지원 및 감독

43. Support서포트 for^f포 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 the^ð더 Korea코^r리아 Anti-Drug앤티-드^r러그 Movement무^v브먼트 Headquarters헤드쿼터즈 and앤드 narcotics-related나카틱스-^r릴레이티드 organizations;오거너제이션즈

44. 임시마약류의 지정 및 마약류 원료물질의 관리

44. Designation데저그네이션 of어^v브 temporary템퍼^r레^r리 narcotics나카틱스 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 narcotics나카틱스 precursor프^r리커서 chemicals;케미클즈

45. 마약류 수출 확대 지원

45. Support서포트 for^f포 expanding익스팬딩 narcotics나카틱스 exports;엑스포츠

46. 마약류 생산ㆍ수입실적의 보고 및 통계에 관한 사항

46. Matters매터즈 concerning컨서닝 reports^r리포츠 and앤드 statistics스터티스틱스 on안 production프^r러덕션 and앤드 import임포트 performance퍼^f포먼스 of어^v브 narcotics;나카틱스

47. 마약류통합정보관리센터 지원 및 감독

47. Support서포트 for^f포 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 the^ð디 Integrated인터그^r레이티드 Narcotics나카틱스 Information인^f퍼메이션 Management매너지먼트 Center;센터

48. 마약류의 기재사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정

48. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 guidance가이든스 and앤드 enforcement엔^f포스먼트 plans플랜즈 on안 stated스테이티드 matters매터즈 and앤드 advertisements애드^v버타이즈먼츠 of어^v브 narcotics;나카틱스

49. 마약류 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정

49. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 coordination코오더네이션 of어^v브 a어 comprehensive캄프^r리헨시^v브 plan플랜 on안 recall^r리콜 and앤드 disposal디스포우즐 of어^v브 narcotics;나카틱스

50. 마약류감시원 임면 및 교육

50. Appointment,어포인트먼트 dismissal,디스미슬 and앤드 education에저케이션 of어^v브 narcotics나카틱스 inspectors;인스펙터즈

51. 마약류 취급 보고 및 통합정보 관리에 관한 사항 총괄

51. Overall오우^v버^r롤 management매너지먼트 of어^v브 matters매터즈 concerning컨서닝 reports^r리포츠 on안 handling핸들링 of어^v브 narcotics나카틱스 and앤드 integrated인터그^r레이티드 information인^f퍼메이션 management;매너지먼트

52. 마약류 오남용 예방을 위한 관리 체계 구축ㆍ운영

52. Building빌딩 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 a어 management매너지먼트 system시스텀 for^f포 preventing프^r리^v벤팅 abuse어뷰스 and앤드 misuse미슈즈 of어^v브 narcotics;나카틱스

53. 가정 내 의료용 마약류 수거ㆍ폐기 사업 실시 등에 관한 사항

53. Matters매터즈 concerning컨서닝 implementation임플러멘테이션 of어^v브 projects프^r라젝츠 to투 collect컬렉트 and앤드 dispose디스포우즈 of어^v브 medical메더클 narcotics나카틱스 in인 households;하우스호울즈

54. 마약류 및 오남용 우려 의약품의 오남용 예방에 관한 홍보ㆍ교육

54. Publicity퍼블리서티 and앤드 education에저케이션 on안 preventing프^r리^v벤팅 abuse어뷰스 and앤드 misuse미슈즈 of어^v브 narcotics나카틱스 and앤드 drugs드^r러그즈 at앳 risk^r리스크 of어^v브 abuse어뷰스 and앤드 misuse.미슈즈