약사법 › 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 › 제1절 의약품등의 제조업

약사법 제31조의6(허가 시 제출된 임상시험자료의 보호)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 31-6 (Protection of Clinical Trial Data Submitted for Licensing)

① 제31조제1항에 따른 의약품 제조업자 또는 같은 조 제3항에 따른 위탁제조판매업신고를 한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품(이하 "자료보호의약품"이라 한다)의 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 당시 제출되었던 임상시험자료(생물학적 동등성시험에 관한 자료는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)를 근거로 하여 다음 각 호의 구분에 따른 기간(이하 "자료보호기간"이라 한다) 동안 새롭게 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고(변경신고를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 할 수 없다. 다만, 제31조제10항제2호 및 제3호와 동등한 수준 이상의 자료를 별도로 작성하여 제출한 경우에는 그러하지 아니하다.

(1) A어 drug드^r러그 manufacturer매뉴^f팩처^r러 under언더 Article아터클 31 (1) or오 a어 person퍼슨 who후 has해즈 filed^f파일드 a어 report^r리포트 on안 a어 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3) of어^v브 the^ð더 same세임 Article아터클 may메이 not낫 newly눌리 apply어플라이 for^f포 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 for^f포 a어 drug드^r러그 or오 file^f파일 an앤 item아이텀 report^r리포트 (including인클루딩 a어 report^r리포트 on안 a어 change;체인지 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter히^r리내^f프터 in인 this^ð디스 Article)아터클 based베이스트 on안 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data데이타 (excluding익스클루딩 data데이타 on안 bioequivalence바이오이퀴^v벌런스 tests;테스츠 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter히^r리내^f프터 in인 this^ð디스 Article)아터클 submitted서브미티드 at앳 the^ð더 time타임 of어^v브 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 (including인클루딩 a어 license라이슨스 for^f포 a어 change;체인지 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter히^r리내^f프터 in인 this^ð디스 Article)아터클 for^f포 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 drugs드^r러그즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "data-protected데이타-프^r러텍티드 drugs"),드^r러그즈 during두^r링 the^ð더 period피^r리어드 specified스페서^f파이드 for^f포 each이치 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "data데이타 protection프^r러텍션 period").피^r리어드 However,하우에^v버 this^ð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 where웨어 data데이타 of어^v브 a어 level레^v블 equal이퀄 to투 or오 higher하이어 than^ð댄 those^ð도우즈 under언더 Article아터클 31 (10) 2 and앤드 3 have해^v브 been빈 separately세퍼^r러틀리 prepared프^r리페어드 and앤드 submitted:서브미티드

1. 희귀의약품: 품목허가를 받은 날부터 10년(소아 적응증을 추가하는 경우에는 1년을 연장할 수 있다)

1. Orphan오^f픈 drugs:드^r러그즈 ten텐 years이어즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 was워즈 obtained어브테인드 (which위치 may메이 be비 extended익스텐디드 by바이 one원 year이어 where웨어 a어 pediatric피디애트^r릭 indication인더케이션 is이즈 added);애디드

2. 신약: 품목허가를 받은 날부터 6년

2. New누 drugs:드^r러그즈 six식스 years이어즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 was워즈 obtained;어브테인드

3. 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성ㆍ유효성ㆍ유용성을 개선하기 위하여 유효성분 종류를 변경하는 등 중요한 사항을 변경함에 따라 새로운 임상시험자료를 제출하여야 하는 총리령으로 정하는 의약품: 새로운 임상시험자료를 제출하여 품목허가를 받은 날부터 6년

3. Drugs드^r러그즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 for^f포 which위치 new누 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data데이타 must머스트 be비 submitted서브미티드 because비코즈 an앤 important임포턴트 matter,매터 such서치 as애즈 the^ð더 type타이프 of어^v브 active액티^v브 ingredient,인그^r리디언트 is이즈 changed체인지드 to투 improve임프^r루^v브 the^ð더 safety,세이^f프티 efficacy,에^f피캐시 or오 usefulness유스^f펄니스 of어^v브 a어 drug드^r러그 that^ð댓 has해즈 already올^r레디 obtained어브테인드 an앤 product프^r라덕트 license:라이슨스 six식스 years이어즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 was워즈 obtained어브테인드 by바이 submitting서브미팅 the^ð더 new누 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data;데이타

4. 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우로서 새로운 임상시험자료를 제출하여야 하는 총리령으로 정하는 의약품: 새로운 임상시험자료를 제출하여 품목허가를 받은 날부터 4년

4. Other어^ð더 drugs드^r러그즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 for^f포 which위치 new누 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data데이타 must머스트 be비 submitted,서브미티드 where웨어 the^ð더 data데이타 are아 recognized^r레커그나이즈드 as애즈 needing니딩 protection:프^r러텍션 four^f포 years이어즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 was워즈 obtained어브테인드 by바이 submitting서브미팅 the^ð더 new누 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data.데이타

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 자료보호기간에도 품목허가를 신청하거나 품목신고를 할 수 있다.

(2) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), an앤 application애플러케이션 for^f포 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 may메이 be비 made메이드 or오 an앤 item아이텀 report^r리포트 filed^f파일드 even이^v븐 during두^r링 the^ð더 data데이타 protection프^r러텍션 period피^r리어드 in인 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases:케이시즈

1. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품의 임상시험자료를 근거로 하여 다른 의약품의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자가 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하는 것에 동의한 경우

1. Where웨어 the^ð더 holder호울더 of어^v브 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 for^f포 the^ð더 data-protected데이타-프^r러텍티드 drug드^r러그 has해즈 consented컨센티드 to투 another어너^ð더 drug드^r러그 manufacturer매뉴^f팩처^r러 or오 a어 person퍼슨 who후 has해즈 filed^f파일드 a어 report^r리포트 on안 a어 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 applying어플라이잉 for^f포 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 filing^f파일링 an앤 item아이텀 report^r리포트 based베이스트 on안 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data데이타 of어^v브 that^ð댓 drug;드^r러그

2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에 따른 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우

2. Other어^ð더 cases케이시즈 that^ð댓 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 finds^f파인즈 necessary네서세^r리 to투 respond^r리스판드 effectively이^f펙티^v블리 to투 a어 public퍼블릭 health헬^θ스 crisis크^r라이시스 under언더 the^ð더 Special스페실 Act액트 on안 Promotion프^r러모우션 of어^v브 Development디^v벨럽먼트 and앤드 Emergency이머전시 Supply서플라이 of어^v브 Medical메더클 Products프^r라덕츠 for^f포 Public퍼블릭 Health헬^θ스 Emergencies.이머전시즈

③ 식품의약품안전처장은 자료보호의약품의 제품명 및 자료보호기간 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

(3) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 disclose디스클로우즈 on안 the^ð디 Internet인터넷 homepage홈페이지 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 the^ð더 product프^r라덕트 names네임즈 and앤드 data데이타 protection프^r러텍션 periods피^r리어즈 of어^v브 data-protected데이타-프^r러텍티드 drugs.드^r러그즈

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 자료보호의약품의 자료보호 및 공개 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(4) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3), matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 data데이타 protection프^r러텍션 and앤드 disclosure디스클로우저 of어^v브 data-protected데이타-프^r러텍티드 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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