약사법 제38조의3(적합판정 확인ㆍ조사 등)

① 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 의약품등의 제조업자에 대하여 적합판정의 유효기간 만료 전에 제조 및 품질관리기준 준수 여부를 확인ㆍ조사(이하 이 조에서 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인ㆍ조사할 수 있다.

(1) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 verify^v베^r러^f파이 and앤드 inspect인스펙트 whether웨^ð더 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 that^ð댓 has해즈 obtained어브테인드 a어 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 complies컴플라이즈 with위^ð드 good굿 manufacturing매뉴^f팩처^r링 practice프^r랙티스 before비^f포 the^ð더 period피^r리어드 of어^v브 validity^v벌리더티 of어^v브 the^ð더 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 expires익스파이어즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "periodic피^r리아딕 inspection"인스펙션 in인 this^ð디스 Article).아터클 However,하우에^v버 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 verify^v베^r러^f파이 and앤드 inspect인스펙트 at앳 any에니 time타임 where웨어 he히 or오 she쉬 finds^f파인즈 it잇 necessary.네서세^r리

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 적합판정의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다.

(2) Where웨어 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 determines더터먼즈 that^ð댓 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 is이즈 in인 conformity컨^f포머티 as애즈 a어 result^r리절트 of어^v브 a어 periodic피^r리아딕 inspection인스펙션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), he히 or오 she쉬 may메이 extend익스텐드 the^ð더 period피^r리어드 of어^v브 validity^v벌리더티 of어^v브 the^ð더 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 by바이 up업 to투 three^θ쓰^r리 years.이어즈

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인ㆍ조사의 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의약품등의 적합판정을 취소하거나 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 의약품등의 제조업자가 제1호에 해당하는 경우에 그 적합판정을 취소하여야 한다.

(3) Where,웨어 as애즈 a어 result^r리절트 of어^v브 the^ð더 verification^v베^r러^f퍼케이션 and앤드 inspection인스펙션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 applies,어플라이즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 revoke^r리^v보우크 the^ð더 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 for^f포 the^ð더 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 or오 order오더 necessary네서세^r리 measures메저즈 such서치 as애즈 corrective커^r렉티^v브 orders,오더즈 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터 However,하우에^v버 where웨어 the^ð더 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 falls^f폴즈 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1, the^ð더 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 shall섈 be비 revoked:^r리^v보우크트

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 적합판정이 취소된 의약품등이 환자의 치료 등에 필수적인 의약품등으로서 대체 가능한 의약품등이 없다고 인정되는 품목인 경우에는 제38조의2제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 정하는 기간 동안 적합판정 없이 해당 품목을 제조하여 판매하도록 할 수 있다.

(4) Where웨어 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 whose후즈 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 has해즈 been빈 revoked^r리^v보우크트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3) are아 essential에센실 for^f포 treating트^r리팅 patients,페이션츠 etc.엣세터^r러 and앤드 are아 recognized^r레커그나이즈드 as애즈 items아이텀즈 for^f포 which위치 there^ð데어 is이즈 no노우 substitute,서브스터툿 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may,메이 notwithstanding낫위^ð드스탠딩 Article아터클 38-2 (1), allow얼라우 those^ð도우즈 items아이텀즈 to투 be비 manufactured매뉴^f팩처드 and앤드 sold소울드 without위^ð다웃 a어 conformity컨^f포머티 determination디터머네이션 for^f포 a어 period피^r리어드 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

⑤ 제1항에 따른 확인ㆍ조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(5) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 verification^v베^r러^f퍼케이션 and앤드 inspection인스펙션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터