약사법 제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재)

① 제31조제2항 및 제3항에 따른 품목허가 또는 같은 조 제9항에 따른 품목에 관한 변경허가(이하 "품목허가 또는 변경허가"라 한다)를 받은 자는 식품의약품안전처장이 품목허가 또는 변경허가를 받은 의약품에 관한 특허권(이하 "의약품특허권"이라 한다)을 등재ㆍ관리하는 의약품 특허목록(이하 "특허목록"이라 한다)에 의약품특허권의 등재를 신청할 수 있다.

(1) A어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 under언더 Article아터클 31 (2) and앤드 (3) or오 a어 license라이슨스 for^f포 a어 change체인지 to투 an앤 item아이텀 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (9) of어^v브 the^ð더 same세임 Article아터클 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change")체인지 may메이 apply어플라이 to투 have해^v브 a어 patent패턴트 right^r라잇 on안 the^ð더 drug드^r러그 for^f포 which위치 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change체인지 was워즈 obtained어브테인드 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "drug드^r러그 patent패턴트 right")^r라잇 listed리스티드 in인 the^ð더 drug드^r러그 patent패턴트 list리스트 that^ð댓 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 keeps킵스 and앤드 manages매니지즈 for^f포 drug드^r러그 patent패턴트 rights^r라잇츠 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "patent패턴트 list").리스트

② 제1항에 따라 특허목록에 의약품특허권의 등재를 신청하려는 자는 해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 날, 「특허법」 제87조에 따라 특허권의 설정등록이 있은 날, 또는 「특허법」 제136조에 따른 정정을 한다는 심결이 확정된 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 사항을 기재한 등재 신청서에 특허등록원부 사본, 「특허법」에 따른 특허권자 또는 전용실시권자(이하 "특허권자등"이라 한다)의 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. <개정 2023.8.16>

(2) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 apply어플라이 for^f포 the^ð더 listing리스팅 of어^v브 a어 drug드^r러그 patent패턴트 right^r라잇 on안 the^ð더 patent패턴트 list리스트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 submit서브밋 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 within위^ð딘 30 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 on안 which위치 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change체인지 for^f포 the^ð더 drug드^r러그 was워즈 obtained,어브테인드 the^ð더 date데잇 on안 which위치 the^ð더 patent패턴트 right^r라잇 was워즈 registered^r레지스터드 under언더 Article아터클 87 of어^v브 the^ð더 Patent패턴트 Act,액트 or오 the^ð더 date데잇 on안 which위치 a어 trial트^r라이얼 decision디시전 to투 correct커^r렉트 the^ð더 patent패턴트 under언더 Article아터클 136 of어^v브 the^ð더 Patent패턴트 Act액트 became비케임 final,^f파이늘 an앤 application애플러케이션 for^f포 listing리스팅 stating스테이팅 the^ð더 following^f팔로잉 matters,매터즈 together터게^ð더 with위^ð드 the^ð더 documents다큐먼츠 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 a어 copy카피 of어^v브 the^ð더 patent패턴트 register^r레지스터 and앤드 the^ð더 written^r리튼 consent컨센트 of어^v브 the^ð더 patentee페이턴티 or오 exclusive익스클루시^v브 licensee라이선시 under언더 the^ð더 Patent패턴트 Act액트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "patentee,페이턴티 etc."):엣세터^r러

③ 제1항에 따라 의약품특허권의 등재를 신청한 자는 신청에 대한 결정이 있기 전에 식품의약품안전처장에게 제2항에 따른 등재 신청서 내용의 변경을 신청할 수 있다. 다만, 특허청구항을 추가하는 경우에는 제2항에 따른 신청기간 내에 신청하여야 한다.

(3) A어 person퍼슨 who후 has해즈 applied어플라이드 for^f포 the^ð더 listing리스팅 of어^v브 a어 drug드^r러그 patent패턴트 right^r라잇 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) may메이 apply어플라이 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 to투 change체인지 the^ð더 contents칸텐츠 of어^v브 the^ð디 application애플러케이션 for^f포 listing리스팅 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) before비^f포 a어 decision디시전 is이즈 made메이드 on안 the^ð디 application.애플러케이션 However,하우에^v버 an앤 application애플러케이션 to투 add애드 patent패턴트 claims클레임즈 shall섈 be비 made메이드 within위^ð딘 the^ð디 application애플러케이션 period피^r리어드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2).

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등재를 신청하거나 제3항에 따라 등재 신청서 내용의 변경을 신청한 의약품특허권이 다음 각 호의 대상 및 요건을 모두 충족하는 경우에는 의약품의 명칭, 특허권자등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등 총리령으로 정하는 사항을 특허목록에 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. <개정 2023.8.16>

(4) Where웨어 a어 drug드^r러그 patent패턴트 right^r라잇 for^f포 which위치 listing리스팅 has해즈 been빈 applied어플라이드 for^f포 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), or오 for^f포 which위치 a어 change체인지 to투 the^ð더 contents칸텐츠 of어^v브 the^ð디 application애플러케이션 for^f포 listing리스팅 has해즈 been빈 applied어플라이드 for^f포 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3), meets밋츠 all올 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 subjects서브직츠 and앤드 requirements,^r리콰이어먼츠 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 list리스트 in인 the^ð더 patent패턴트 list리스트 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 the^ð더 name네임 of어^v브 the^ð더 drug,드^r러그 the^ð더 personal퍼시늘 details디테일즈 of어^v브 the^ð더 patentee,페이턴티 etc.,엣세터^r러 the^ð더 patent패턴트 number,넘버 and앤드 the^ð더 patent패턴트 term,텀 and앤드 shall섈 disclose디스클로우즈 them^ð뎀 on안 the^ð디 Internet인터넷 homepage:홈페이지

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 대상 및 요건을 충족하는지를 검토하기 위하여 필요한 경우 의약품특허권의 등재를 신청한 자에게 추가 자료의 제출을 명할 수 있다.

(5) Where웨어 necessary네서세^r리 to투 review^r리^v뷰 whether웨^ð더 the^ð더 subjects서브직츠 and앤드 requirements^r리콰이어먼츠 in인 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (4) are아 met,멧 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 order오더 the^ð더 person퍼슨 who후 applied어플라이드 for^f포 the^ð더 listing리스팅 of어^v브 a어 drug드^r러그 patent패턴트 right^r라잇 to투 submit서브밋 additional어디셔늘 data.데이타

⑥ 제1항에 따른 의약품특허권의 등재 신청 또는 제3항에 따른 등재 신청서 내용 변경의 신청 절차ㆍ방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(6) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 procedures,프^r러시저즈 methods,메^θ써즈 etc.엣세터^r러 for^f포 applying어플라이잉 for^f포 the^ð더 listing리스팅 of어^v브 a어 drug드^r러그 patent패턴트 right^r라잇 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 for^f포 a어 change체인지 to투 the^ð더 contents칸텐츠 of어^v브 an앤 application애플러케이션 for^f포 listing리스팅 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터