약사법 제50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지)

① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

(1) A어 person퍼슨 who후 has해즈 applied어플라이드 for^f포 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 for^f포 a어 drug드^r러그 under언더 Article아터클 31 (2) or오 (3), or오 for^f포 a어 license라이슨스 for^f포 a어 change체인지 concerning컨서닝 efficacy에^f피캐시 and앤드 effects이^f펙츠 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (9) of어^v브 the^ð더 same세임 Article,아터클 based베이스트 on안 data데이타 on안 the^ð더 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 a어 listed리스티드 drug,드^r러그 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð더 patent패턴트 lister리스터 and앤드 the^ð더 listed리스티드 patentee,페이턴티 etc.엣세터^r러 of어^v브 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 the^ð더 fact^f팩트 that^ð댓 the^ð더 license라이슨스 has해즈 been빈 applied어플라이드 for^f포 and앤드 the^ð더 date데잇 of어^v브 the^ð디 application.애플러케이션 However,하우에^v버 this^ð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 in인 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases:케이시즈

② 제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다.

(2) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 the^ð더 proviso프^r러^v바이조 to투 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), where웨어 the^ð더 grounds그^r라운즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) 2 through^θ쓰^r루 4 cease시스 to투 exist,이그지스트 notification노우터^f퍼케이션 under언더 the^ð더 main메인 clause클로즈 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 be비 given.기^v븐

③ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다.

(3) Notification노우터^f퍼케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2) shall섈 be비 deemed딤드 to투 have해^v브 been빈 given기^v븐 when웬 it잇 reaches^r리치즈 the^ð디 address애드^r레스 in인 Korea코^r리아 of어^v브 the^ð더 patentee,페이턴티 etc.엣세터^r러 or오 its잇츠 agent에이전트 stated스테이티드 in인 the^ð더 patent패턴트 list.리스트

④ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 이내에 하여야 한다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다.

(4) Notification노우터^f퍼케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2) shall섈 be비 given기^v븐 within위^ð딘 20 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 the^ð디 application애플러케이션 for^f포 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change.체인지 If이^f프 notification노우터^f퍼케이션 is이즈 not낫 given기^v븐 within위^ð딘 that^ð댓 period,피^r리어드 the^ð더 later레이터 of어^v브 the^ð더 dates데잇츠 on안 which위치 the^ð디 applicant애플리컨트 for^f포 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change체인지 notified노우터^f파이드 the^ð더 patent패턴트 lister리스터 or오 the^ð더 listed리스티드 patentee,페이턴티 etc.엣세터^r러 shall섈 be비 deemed딤드 the^ð더 date데잇 of어^v브 the^ð디 application애플러케이션 for^f포 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change.체인지

⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품(이하 "통지의약품"이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

(5) A어 person퍼슨 who후 has해즈 given기^v븐 notification노우터^f퍼케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2) shall섈 submit서브밋 documents다큐먼츠 proving프^r루^v빙 the^ð더 notification노우터^f퍼케이션 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 without위^ð다웃 delay.딜레이 In인 this^ð디스 case,케이스 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 disclose디스클로우즈 on안 the^ð디 Internet인터넷 homepage홈페이지 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 the^ð더 date데잇 of어^v브 application애플러케이션 for^f포 the^ð더 license,라이슨스 the^ð더 main메인 ingredients,인그^r리디언츠 and앤드 the^ð더 dosage도우서지 form^f폼 of어^v브 the^ð더 drug드^r러그 for^f포 which위치 notification노우터^f퍼케이션 was워즈 given기^v븐 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "notified노우터^f파이드 drug").드^r러그

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

(6) Where웨어 notification노우터^f퍼케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2) has해즈 not낫 been빈 given,기^v븐 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 not낫 grant그^r랜트 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change.체인지

⑦ 제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(7) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 methods,메^θ써즈 procedures,프^r러시저즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 notification노우터^f퍼케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터