약사법 제76조의2(임상시험실시기관 등의 지정취소 등)

① 식품의약품안전처장은 제34조의2, 제34조의3에 따른 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관(이하 "검사기관등"이라 한다)이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제2호ㆍ제2호의2ㆍ제5호(제2호 및 제2호의2의 경우에는 고의 또는 중대한 과실인 경우에 한정한다)에 해당하는 경우에는 지정을 취소하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2013.7.30, 2015.1.28, 2017.10.24, 2018.6.12, 2018.12.11, 2021.7.20>

(1) Where웨어 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 institution,인스티투션 clinical클리너클 trial트^r라이얼 specimen스페서먼 analysis어낼러시스 institution인스티투션 or오 non-clinical난-클리너클 study스터디 institution인스티투션 under언더 Article아터클 34-2 or오 34-3 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "testing테스팅 institution,인스티투션 etc.")엣세터^r러 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 subparagraphs,서브패^r러그^r래^f프스 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 revoke^r리^v보우크 its잇츠 designation데저그네이션 or오 order오더 the^ð더 suspension서스펜션 of어^v브 all올 or오 part파트 of어^v브 its잇츠 business비즈니스 for^f포 a어 period피^r리어드 not낫 exceeding익시딩 nine나인 months:먼^θ쓰 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 the^ð더 designation데저그네이션 shall섈 be비 revoked^r리^v보우크트 in인 cases케이시즈 falling^f팔링 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1, 2, 2-2 or오 5 (for^f포 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 2 and앤드 2-2, only온리 in인 cases케이시즈 of어^v브 intent인텐트 or오 gross그^r로우스 negligence):네글러전스

② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 자는 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.

(2) A어 person퍼슨 whose후즈 designation데저그네이션 has해즈 been빈 revoked^r리^v보우크트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) may메이 not낫 be비 designated데지그네이티드 again어겐 within위^ð딘 two투 years이어즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 the^ð더 designation데저그네이션 was워즈 revoked.^r리^v보우크트

③ 식품의약품안전처장은 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 조 제3항에 따른 준수사항을 지키지 아니한 경우로서 그 책임이 임상시험 수행 책임자에게 있다고 인정되는 경우 해당 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 9개월의 범위에서 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있다. <신설 2020.4.7>

(3) Where웨어 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 institution인스티투션 under언더 Article아터클 34-2 has해즈 failed^f페일드 to투 comply컴플라이 with위^ð드 the^ð더 matters매터즈 to투 be비 observed어브저^v브드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3) of어^v브 the^ð더 same세임 Article아터클 and앤드 the^ð더 principal프^r린서플 investigator인^v베스터게이터 of어^v브 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 is이즈 deemed딤드 responsible,^r리스판서블 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 order오더 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 institution인스티투션 to투 replace^r리플레이스 the^ð더 principal프^r린서플 investigator인^v베스터게이터 or오 to투 exclude익스클루드 him힘 or오 her허 from^f프^r럼 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 for^f포 a어 period피^r리어드 not낫 exceeding익시딩 nine나인 months.먼^θ쓰

④ 제1항 및 제3항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2020.4.7>

(4) The^ð더 standards스탠더즈 for^f포 administrative어드미너스트^r레이티^v브 dispositions디스퍼지션즈 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (3) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터