약사법 제89조(제조업자 등의 지위 승계 등)

①의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자, 수입자, 의약품 판매업자(한약업사는 제외한다), 의약품 판촉영업자, 임상시험계획의 승인을 받은 자 또는 검사기관등으로 지정받은 자(이하 이 조 및 제89조의2에서 "제조업자등"이라 한다)가 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다. <개정 2007.10.17, 2011.3.30, 2011.6.7, 2017.10.24, 2023.4.18, 2024.2.20, 2024.12.20>

(1) Where웨어 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 a어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 a어 product프^r라덕트 license,라이슨스 a어 person퍼슨 who후 has해즈 reported^r리포티드 a어 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business,비즈니스 an앤 importer,임포터 a어 drug드^r러그 seller셀러 (excluding익스클루딩 herbal얼블 medicine메더슨 dealers),딜러즈 a어 drug드^r러그 sales세일즈 promotion프^r러모우션 business비즈니스 operator,아퍼^r레이터 a어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 approval어프^r루^v블 of어^v브 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan,플랜 or오 a어 person퍼슨 designated데지그네이티드 as애즈 a어 testing테스팅 institution,인스티투션 etc.엣세터^r러 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "manufacturer,매뉴^f팩처^r러 etc."엣세터^r러 in인 this^ð디스 Article아터클 and앤드 Article아터클 89-2) dies다이즈 or오 transfers트^r랜스^f퍼즈 his히즈 or오 her허 business,비즈니스 or오 where웨어 a어 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 etc.엣세터^r러 that^ð댓 is이즈 a어 corporation코퍼^r레이션 merges,머지즈 the^ð디 heir,에어 the^ð더 transferee트^r랜스^f퍼^r리 of어^v브 the^ð더 business,비즈니스 or오 the^ð더 corporation코퍼^r레이션 surviving서^v바이^v빙 the^ð더 merger머저 or오 the^ð더 corporation코퍼^r레이션 established이스태블리시트 by바이 the^ð더 merger머저 shall섈 succeed석시드 to투 the^ð더 status스태터스 of어^v브 the^ð더 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 etc.:엣세터^r러 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 this^ð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 where웨어 the^ð더 transferee트^r랜스^f퍼^r리 of어^v브 the^ð더 business,비즈니스 or오 the^ð더 corporation코퍼^r레이션 surviving서^v바이^v빙 the^ð더 merger머저 or오 established이스태블리시트 by바이 the^ð더 merger,머저 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 subparagraphs:서브패^r러그^r래^f프스

② 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 제31조제2항부터 제4항까지 또는 제42조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자가 해당 품목의 허가 또는 신고에 관한 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업 신고를 한 자 또는 수입자의 지위를 승계한다. <개정 2011.6.7>

(2) Where웨어 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 a어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 a어 product프^r라덕트 license,라이슨스 a어 person퍼슨 who후 has해즈 reported^r리포티드 a어 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business,비즈니스 or오 an앤 importer임포터 transfers트^r랜스^f퍼즈 the^ð더 business비즈니스 concerning컨서닝 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 for^f포 which위치 a어 license라이슨스 for^f포 manufactured매뉴^f팩처드 or오 imported임포티드 products프^r라덕츠 was워즈 obtained어브테인드 or오 a어 report^r리포트 was워즈 made메이드 under언더 Article아터클 31 (2) through^θ쓰^r루 (4) or오 Article아터클 42 (1), the^ð더 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 a어 product프^r라덕트 license,라이슨스 person퍼슨 who후 has해즈 reported^r리포티드 a어 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business,비즈니스 or오 importer임포터 who후 acquired어콰이어드 the^ð더 business비즈니스 shall섈 succeed석시드 to투 the^ð더 status스태터스 of어^v브 the^ð더 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 a어 product프^r라덕트 license,라이슨스 person퍼슨 who후 has해즈 reported^r리포티드 a어 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business,비즈니스 or오 importer임포터 with위^ð드 respect^r리스펙트 to투 the^ð더 license라이슨스 or오 report^r리포트 for^f포 the^ð더 products프^r라덕츠 concerned.컨선드

③ 제1항과 제2항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 자는 다음 각 호의 구분에 따라 1개월 이내에 식품의약품안전처장(의약품판매업자, 의약품 판촉영업자의 경우에는 시장ㆍ군수ㆍ구청장을 말한다)에게 신고하여야 한다. 다만, 제1항에 따라 제조업자등의 지위를 승계한 상속인이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하면 상속이 시작된 날부터 6개월 이내에 그 지위를 다른 사람에게 양도하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2023.4.18, 2024.2.20>

(3) A어 person퍼슨 who후 has해즈 succeeded석시디드 to투 the^ð더 status스태터스 of어^v브 a어 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 etc.엣세터^r러 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2) shall섈 report^r리포트 it잇 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 (meaning미닝 the^ð더 head헤드 of어^v브 a어 Si/Gun/Gu,시 for^f포 drug드^r러그 sellers셀러즈 and앤드 drug드^r러그 sales세일즈 promotion프^r러모우션 business비즈니스 operators)아퍼^r레이터즈 within위^ð딘 one원 month,먼^θ스 in인 accordance어코든스 with위^ð드 the^ð더 following^f팔로잉 categories:캐터고^r리즈 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 where웨어 an앤 heir에어 who후 has해즈 succeeded석시디드 to투 the^ð더 status스태터스 of어^v브 a어 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 etc.엣세터^r러 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) falls^f폴즈 under언더 any에니 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð디 heir에어 shall섈 transfer트^r랜스^f퍼 that^ð댓 status스태터스 to투 another어너^ð더 person퍼슨 within위^ð딘 six식스 months먼^θ쓰 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 the^ð디 inheritance인헤^r러튼스 commenced:커멘스트