의료기기법 시행령 제12조의5(보험 또는 공제의 가입 대상 및 종류 등)
Enforcement Decree of the Medical Devices Act, Article 12-5 (Subjects and Types of Insurance or Mutual Aid Subscription, etc.)
① 법 제43조의6제1항에서 "대통령령으로 정하는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자"란 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기(이하 "인체이식형의료기기"라 한다)의 제조업자ㆍ수입업자를 말한다. 다만, 다음 각 호의 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 제외한다.
(1) The term "medical device manufacturers and importers prescribed by Presidential Decree" in Article 43-6 (1) of the Act means manufacturers and importers of medical devices that are inserted into the human body and continuously maintained for 30 days or more (hereinafter referred to as "human body implantable medical devices"): Provided, That the following manufacturers and importers of human body implantable medical devices are excluded:
1. 수출만을 목적으로 법 제6조제2항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받은 인체이식형의료기기 제조업자
1. A manufacturer of human body implantable medical devices that has obtained a manufacturing permit or manufacturing certification under Article 6 (2) of the Act solely for export;
2. 수출만을 목적으로 법 제15조제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받은 인체이식형의료기기 수입업자
2. An importer of human body implantable medical devices that has obtained an import permit or import certification under Article 15 (2) of the Act solely for export; and
3. 다음 각 목의 기준을 모두 충족한 인체이식형의료기기를 수입하는 수입업자
3. An importer that imports human body implantable medical devices meeting all of the following standards:
가. 해외의 인체이식형의료기기 제조업자 또는 판매업자가 가입 중인 보험 또는 공제가 제12조의6제1항에 따른 보험금액 기준을 충족할 것
(a) The insurance or mutual aid to which an overseas manufacturer or seller of the human body implantable medical devices has subscribed meets the insured amount standards under Article 12-6 (1); and
나. 가목에 따른 보험 또는 공제가 국내 환자에게 발생한 피해까지 보장할 것
(b) The insurance or mutual aid under item (a) also covers damage incurred by domestic patients.
② 제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 인체이식형의료기기 제조업자ㆍ수입업자가 가입해야 하는 보험 또는 공제(이하 "의료기기책임보험등"이라 한다)의 종류는 다음 각 호와 같다.
(2) The types of insurance or mutual aid that manufacturers and importers of human body implantable medical devices under the main clause of the part preceding the subparagraphs of paragraph (1) must subscribe to (hereinafter referred to as "medical device liability insurance, etc.") are as follows:
1. 의료기기로 인해 발생한 피해를 입은 환자에게 제12조의6제1항에 따른 금액 이상을 지급할 책임을 지는 책임보험
1. Liability insurance under which the insurer is liable to pay patients who suffered damage caused by a medical device an amount equal to or exceeding the amount under Article 12-6 (1); and
2. 제1호의 내용이 포함된 그 밖의 보험 또는 공제
2. Other insurance or mutual aid including the content of subparagraph 1.
영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.
시행 2026.7.1 · 대통령령 · 식품의약품안전처 소관