의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23조의2(신약 등의 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 대상)

① 법 제32조의2제1항제4호에서 "이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 등 총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 의약품을 말한다.

1. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

2. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

3. 이미 품목허가를 받은 의약품과 유효성분 또는 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

4. 그 밖에 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약품

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 의약품은 위해성 관리 계획을 제출하지 않을 수 있다.

1. 신규성이 없어 위해성 관리 계획을 제출할 필요가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

2. 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보되었다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품

[본조신설 2025.2.21]