의약품 등의 안전에 관한 규칙 제84조의2(약물역학조사관의 자격ㆍ직무 범위 등)

① 법 제68조의12제1항에 따른 약물역학조사관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 임명하거나 위촉한다. <개정 2022.12.29>

1. 의약품안전관리원에서 의약품 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명을 담당하는 직원

2. 「농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법」제2조에 따른 공중보건의사

3. 「의료법」제2조제1항에 따른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사

4. 법 제2조제2호에 따른 약사, 한약사

5. 그 밖에 약화사고 등 의약품 부작용과 관련된 분야의 전문가

② 의약품안전관리원의 장은 위촉한 약물역학조사관에게 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

③ 약물역학조사관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명한다. <개정 2016.10.28, 2022.12.29>

1. 질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우

2. 특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우

3. 법 제86조의4제1항에 따른 의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우

④ 약물역학조사관의 신분을 증명하는 증표는 별지 제85호서식에 따른다.

[본조신설 2014.10.10]