의약품 등의 안전에 관한 규칙 제87조의3(해외제조소에 대한 출입ㆍ검사 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제69조의5제1항에 따라 해외제조소에 대한 출입ㆍ검사를 할 때에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 해당 출입ㆍ검사 실시일 20일 전에 다음 각 호의 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.

1. 출입ㆍ검사 범위

2. 출입ㆍ검사 기간

3. 출입ㆍ검사 인력

4. 그 밖에 해외제조소에 대한 출입ㆍ검사의 효율적 수행을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

② 식품의약품안전처장은 법 제69조의5제2항에 따른 수입 중단등(이하 "수입 중단등"이라 한다)의 조치를 할 때에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 다음 각 호의 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.

1. 조치 내용

2. 조치 사유

3. 조치 일자

4. 그 밖에 수입 중단등의 조치를 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 식품의약품안전처장은 법 제69조의5제3항에 따라 수입 중단등의 조치를 해제할 경우에는 수입자, 해외제조소의 관리자 또는 수출국 정부에 다음 각 호의 사항을 문서(전자문서를 포함한다)로 알려야 한다.

1. 해제 내용

2. 해제 사유

3. 해제 일자

4. 그 밖에 수입 중단등의 해제를 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

[본조신설 2019.12.6]