공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제13조(안전사용 조치 등)

① 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등의 결과에 따라 필요한 경우에는 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자에게 안전사용에 관한 추가 조치를 할 것을 명할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자가 제2항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우에는 해당 품목허가를 받은 자에게 해당 의료제품을 회수ㆍ폐기할 것을 명하거나 그 밖에 필요한 조치를 명할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 해당 의료제품을 회수ㆍ폐기하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 유통 중인 의료제품을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자에게 그 사실을 공표하도록 명할 수 있다.

⑥ 제3항부터 제5항까지에 따른 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 및 공표명령 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.