약사법 제65조의3(첨부 문서 기재사항)
Pharmaceutical Affairs Act, Article 65-3 (Matters to Be Stated in Package Inserts)
의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 그 문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
Where a document is attached to a quasi-drug, the following matters shall be stated in that document:
1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항
1. Directions and dosage, and other precautions necessary for use or handling;
2. 대한민국약전에 실린 의약외품은 대한민국약전에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
2. For a quasi-drug contained in the Korean Pharmacopoeia, the matters required by the Korean Pharmacopoeia to be stated in the package insert of the quasi-drug or on its container or packaging;
3. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 의약외품은 그 기준에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
3. For a quasi-drug for which standards have been established under Article 52 (2), the matters required by those standards to be stated in the package insert of the quasi-drug or on its container or packaging;
4. 그 밖에 의약외품의 안전한 사용을 위하여 필요한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항
4. Other matters necessary for the safe use of the quasi-drug, as prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.
시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관