의약품 등의 안전에 관한 규칙 제38조(비임상시험실시기관의 준수사항)

① 법 제34조의3제3항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2016.10.28>

1. 비임상시험 계획서를 작성하고 계획서에 따라 비임상시험을 실시할 것

2. 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위한 점검 및 감사 업무는 해당 비임상시험과 이해관계가 없는 사람으로 하여금 수행하도록 할 것

3. 비임상시험이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할 수 있을 것

4. 시험과 관련된 자료ㆍ기록을 해당 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간 보관할 것

5. 비임상시험실시기관장의 장은 매년 비임상시험실시상황에 대하여 별지 제34호의2서식의 비임상시험실시상황보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 다음 해 3월 말까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것

② 제1항에 따른 비임상시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.