첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제20조(안전성 모니터링과 이상반응 보고)

① 안전관리기관의 장은 첨단재생의료 실시에 관하여 지속적으로 이상반응 발생 현황 및 추이 등을 수집ㆍ분석하는 안전성 모니터링을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수행하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2024.2.20>

(1) The^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 shall섈 conduct칸덕트 safety세이^f프티 monitoring,마너터^r링 which위치 continuously컨티뉴어슬리 collects컬렉츠 and앤드 analyzes애널라이지즈 the^ð더 status스태터스 and앤드 trends트^r렌즈 of어^v브 adverse애드^v버스 reactions^r리액션즈 regarding^r리가딩 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine,메더슨 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare,웰^f페어 and앤드 report^r리포트 the^ð더 results^r리절츠 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

② 재생의료기관은 첨단재생의료 실시를 한 후 실시대상자에게 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 제3항에 따라 실시대상자로부터 신고를 받은 경우 지체 없이 안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2024.2.20>

(2) A어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 shall섈 report^r리포트 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 without위^ð다웃 delay딜레이 when웬 it잇 learns런즈 that^ð댓 an앤 adverse애드^v버스 reaction^r리액션 has해즈 occurred어커드 in인 a어 subject서브젝트 of어^v브 performance퍼^f포먼스 after애^f프터 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 or오 receives^r러시^v브즈 a어 notification노우터^f퍼케이션 from^f프^r럼 a어 subject서브젝트 of어^v브 performance퍼^f포먼스 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3).

③ 실시대상자는 첨단재생의료 실시로 인하여 이상반응이 발생하였다고 의심되는 경우 재생의료기관 또는 안전관리기관의 장에게 신고하여야 한다. <개정 2024.2.20>

(3) A어 subject서브젝트 of어^v브 performance퍼^f포먼스 who후 suspects서스펙츠 that^ð댓 an앤 adverse애드^v버스 reaction^r리액션 has해즈 occurred어커드 due두 to투 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð더 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 or오 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency.에이전시

④ 안전관리기관의 장은 제2항 및 제3항에 따른 보고나 신고를 받은 경우 이상반응의 중대성 및 대응의 시급성 정도에 따라 보건복지부령으로 정하는 기준을 준수하여 이상반응의 발생 경위 및 원인에 대한 조사를 실시하여야 한다. <개정 2024.2.20>

(4) Upon어판 receiving^r러시^v빙 a어 report^r리포트 or오 notification노우터^f퍼케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) or오 (3), the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 shall섈 investigate인^v베스터게잇 the^ð더 circumstances서컴스탠시즈 and앤드 cause카즈 of어^v브 the^ð디 adverse애드^v버스 reaction^r리액션 in인 compliance컴플라이언스 with위^ð드 standards스탠더즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 according어코딩 to투 the^ð더 seriousness시^r리어스니스 of어^v브 the^ð디 adverse애드^v버스 reaction^r리액션 and앤드 the^ð디 urgency얼전시 of어^v브 the^ð더 response.^r리스판스

⑤ 보건복지부장관은 첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 조치와 관련하여 심의위원회의 의견을 들을 수 있다. <신설 2024.2.20>

(5) Where웨어 necessary네서세^r리 based베이스트 on안 the^ð더 results^r리절츠 of어^v브 investigating인^v베스터게이팅 adverse애드^v버스 reactions^r리액션즈 to투 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment,트^r릿먼트 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 may메이 take테이크 measures메저즈 necessary네서세^r리 for^f포 public퍼블릭 health헬^θ스 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 against어겐스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institutions,인스티투션즈 etc.,엣세터^r러 such서치 as애즈 suspending서스펜딩 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 and앤드 preparing프^r리페^r링 protective프^r러텍티^v브 measures메저즈 for^f포 treatment트^r릿먼트 subjects.서브직츠 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 may메이 hear히어 the^ð디 opinion어피니언 of어^v브 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 in인 relation^r릴레이션 to투 the^ð더 measures.메저즈

⑥ 제2항부터 제4항까지의 규정에 따른 이상반응 보고ㆍ신고 및 조사의 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2024.2.20>

(6) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 methods메^θ써즈 and앤드 procedures프^r러시저즈 of어^v브 reporting,^r리포팅 notifying노우터^f파이잉 and앤드 investigating인^v베스터게이팅 adverse애드^v버스 reactions^r리액션즈 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (2) through^θ쓰^r루 (4) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어