첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류)

① 유전물질이나 세포 또는 조직을 이용하여 제품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 제품이 첨단바이오의약품에 해당하는지에 관하여 품목 분류를 신청할 수 있다.

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② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 품목 분류 심사 결과를 총리령으로 정하는 기간 내에 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 품목을 분류하는 것이 어려운 경우 등 부득이한 경우에는 신청인에게 기간의 연장과 품목 분류 심사 계획을 통지할 수 있다.

(2) Upon어판 receiving^r러시^v빙 an앤 application애플러케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð디 applicant애플리컨트 of어^v브 the^ð더 result^r리절트 of어^v브 the^ð더 classification클래서^f퍼케이션 review^r리^v뷰 within위^ð딘 the^ð더 period피^r리어드 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터 However,하우에^v버 in인 unavoidable어너^v보이더블 cases케이시즈 such서치 as애즈 where웨어 it잇 is이즈 difficult디^f퍼컬트 to투 classify클래서^f파이 the^ð디 item,아이텀 the^ð더 Minister미너스터 may메이 notify노우터^f파이 the^ð디 applicant애플리컨트 of어^v브 an앤 extension익스텐션 of어^v브 the^ð더 period피^r리어드 and앤드 a어 plan플랜 for^f포 the^ð더 classification클래서^f퍼케이션 review.^r리^v뷰

③ 식품의약품안전처장은 품목 분류 심사에 필요한 경우 심의위원회에 자문하거나 관계 중앙행정기관의 장과 협의할 수 있다.

(3) Where웨어 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 classification클래서^f퍼케이션 review,^r리^v뷰 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 seek식 advice애드^v바이스 from^f프^r럼 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 or오 consult컨설트 with위^ð드 the^ð더 heads헤즈 of어^v브 relevant^r렐러^v번트 central센트^r럴 administrative어드미너스트^r레이티^v브 agencies.에이전시즈

④ 품목 분류의 기준ㆍ내용, 품목 분류의 신청과 심사 결과 등의 통지 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(4) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 standards스탠더즈 and앤드 contents칸텐츠 of어^v브 classification,클래서^f퍼케이션 and앤드 the^ð더 methods메^θ써즈 and앤드 procedures프^r러시저즈 of어^v브 applying어플라이잉 for^f포 classification클래서^f퍼케이션 and앤드 notifying노우터^f파이잉 review^r리^v뷰 results,^r리절츠 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터