첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제54조(제조업자 등의 지위 승계 등)

① 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ수입자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ위탁제조판매업신고를 한 자, 인체세포등 관리업자, 세포처리시설의 장(이하 이 조 및 제55조에서 "제조업자등"이라 한다)이 사망하거나 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우에는 그 상속인, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인이 그 제조업자등의 지위를 승계한다. 다만, 영업을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그러하지 아니하다.

(1) Where웨어 a어 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 importer,임포터 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission,퍼미션 person퍼슨 who후 filed^f파일드 an앤 entrusted엔트^r러스티드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 report,^r리포트 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 manager,매너저 or오 head헤드 of어^v브 a어 cell셀 processing프^r라세싱 facility^f퍼실리티 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "manufacturer,매뉴^f팩처^r러 etc."엣세터^r러 in인 this^ð디스 Article아터클 and앤드 Article아터클 55) dies다이즈 or오 transfers트^r랜스^f퍼즈 its잇츠 business,비즈니스 or오 where웨어 a어 corporate코퍼^r럿 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 etc.엣세터^r러 merges,머지즈 the^ð디 heir,에어 the^ð더 transferee트^r랜스^f퍼^r리 of어^v브 the^ð더 business,비즈니스 or오 the^ð더 corporation코퍼^r레이션 surviving서^v바이^v빙 the^ð더 merger머저 or오 established이스태블리시트 by바이 the^ð더 merger머저 succeeds석시즈 to투 the^ð더 status스태터스 of어^v브 the^ð더 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 etc.엣세터^r러 However,하우에^v버 this^ð디스 does더즈 not낫 apply어플라이 where웨어 the^ð더 transferee트^r랜스^f퍼^r리 of어^v브 the^ð더 business비즈니스 or오 the^ð더 corporation코퍼^r레이션 surviving서^v바이^v빙 the^ð더 merger머저 or오 established이스태블리시트 by바이 the^ð더 merger머저 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following:^f팔로잉

② 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 또는 수입자가 제23조제2항ㆍ제3항 또는 제27조제1항에 따라 제조품목 또는 수입품목 허가를 받은 첨단바이오의약품에 대한 영업을 양도한 경우에는 그 영업을 양수한 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 또는 수입자가 해당 품목의 허가에 관한 첨단바이오의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 위탁제조판매업신고를 한 자 또는 수입자의 지위를 승계한다.

(2) Where웨어 a어 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission,퍼미션 person퍼슨 who후 filed^f파일드 an앤 entrusted엔트^r러스티드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 report,^r리포트 or오 importer임포터 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 transfers트^r랜스^f퍼즈 business비즈니스 on안 an앤 advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical바이오^f파머수티클 for^f포 which위치 manufacturing매뉴^f팩처^r링 or오 import임포트 item아이텀 permission퍼미션 was워즈 obtained어브테인드 under언더 Article아터클 23 (2) or오 (3) or오 Article아터클 27 (1), the^ð더 transferee,트^r랜스^f퍼^r리 being비잉 a어 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission,퍼미션 person퍼슨 who후 filed^f파일드 an앤 entrusted엔트^r러스티드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 report,^r리포트 or오 importer임포터 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 succeeds석시즈 to투 the^ð더 status스태터스 of어^v브 the^ð더 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 person퍼슨 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission,퍼미션 person퍼슨 who후 filed^f파일드 an앤 entrusted엔트^r러스티드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 report,^r리포트 or오 importer임포터 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 concerning컨서닝 the^ð더 permission퍼미션 of어^v브 that^ð댓 item.아이텀