첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제30조(장기추적조사의 절차 및 방법 등)

① 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제2항에 따라 장기추적조사계획을 수립한 경우 지체 없이 해당 장기추적조사계획을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사의 효율적 수행을 위해 필요한 경우에는 해당 첨단바이오의약품을 취급하는 임상시험 실시기관, 의료기관, 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 또는 첨단바이오의약품 전문가 등을 구성원으로 하는 업무협의체를 구축ㆍ운영할 수 있다.

③ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품을 최초로 판매ㆍ공급한 날을 기준으로 1년이 되는 날마다 장기추적조사의 내용 및 결과 등을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 장기추적조사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.