체외진단의료기기법 시행규칙 제4조(제조업허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그 중 어느 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다. <개정 2023.9.1, 2026.9.18>

1. 법 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외한다)

2. 법 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외한다)

3. 법 제5조제8항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)에 관한 다음 각 목의 서류

가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다.

나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허가증을 발급하고, 제조업허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 허가번호 및 허가연월일

2. 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인의 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3. 제조소의 명칭 및 소재지

4. 품질책임자의 성명, 주민등록번호 및 관련 자격의 구분

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 제조업허가의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.