건강기능식품에 관한 법률 제22조의2(건강기능식품이력추적관리 등록기준 등)

① 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자 중 건강기능식품이력추적관리를 하려는 자는 총리령으로 정하는 등록기준을 갖추어 해당 건강기능식품을 식품의약품안전처장에게 등록할 수 있다. 다만, 그 매출액 등이 총리령으로 정하는 매출액 또는 매장면적에 해당하는 자는 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. <개정 2015.2.3>

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② 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자는 건강기능식품이력추적관리에 필요한 기록의 작성ㆍ보관 및 관리 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준(이하 "건강기능식품이력추적관리기준"이라 한다)을 준수하여야 한다. <개정 2015.2.3>

(2) A어 person퍼슨 who후 manufactures매뉴^f팩처즈 or오 sells셀즈 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 foods^f푸즈 registered^r레지스터드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 observe어브저^v브 the^ð더 standards스탠더즈 announced어나운스트 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 on안 the^ð더 preparation,프^r레퍼^r레이션 keeping,키핑 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 records^r러코즈 necessary네서세^r리 for^f포 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 traceability트^r레이서빌리티 management매너지먼트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 traceability트^r레이서빌리티 management매너지먼트 standards").스탠더즈

③ 제1항에 따라 등록을 한 자는 등록사항이 변경된 경우 변경 사유가 발생한 날부터 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.

(3) A어 person퍼슨 who후 has해즈 registered^r레지스터드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 report^r리포트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 within위^ð딘 one원 month먼^θ스 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 the^ð더 ground그^r라운드 for^f포 change체인지 arose어^r로우즈 where웨어 registered^r레지스터드 matters매터즈 have해^v브 changed.체인지드

④ 제1항에 따라 등록한 건강기능식품에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 건강기능식품이력추적관리의 표시를 할 수 있다.

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⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자에 대하여 건강기능식품이력추적관리기준의 준수 여부 등을 3년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. 다만, 제1항 단서에 따라 등록한 건강기능식품을 제조 또는 판매하는 자에 대해서는 2년마다 조사ㆍ평가하여야 한다. <개정 2015.2.3>

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⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자에게 예산의 범위에서 건강기능식품이력추적관리에 필요한 자금을 지원할 수 있다.

(6) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 provide프^r러^v바이드 funds^f펀즈 necessary네서세^r리 for^f포 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 traceability트^r레이서빌리티 management매너지먼트 to투 a어 person퍼슨 who후 has해즈 registered^r레지스터드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), within위^ð딘 the^ð더 budget.버짓

⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 등록을 한 자가 건강기능식품이력추적관리기준을 준수하지 아니하면 그 등록을 취소하거나 시정을 명할 수 있다.

(7) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 revoke^r리^v보우크 the^ð더 registration^r레지스트^r레이션 of,어^v브 or오 order오더 corrective커^r렉티^v브 action액션 by,바이 a어 person퍼슨 who후 has해즈 registered^r레지스터드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) if이^f프 the^ð더 person퍼슨 fails^f페일즈 to투 observe어브저^v브 the^ð더 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 traceability트^r레이서빌리티 management매너지먼트 standards.스탠더즈

⑧ 건강기능식품이력추적관리의 등록 절차, 등록 사항, 등록취소 등의 기준 및 조사ㆍ평가, 그 밖에 등록에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(8) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 procedures프^r러시저즈 for^f포 registering^r레지스터^r링 health헬^θ스 functional^f펑크셔늘 food^f푸드 traceability트^r레이서빌리티 management,매너지먼트 registered^r레지스터드 matters,매터즈 standards스탠더즈 for^f포 revocation^r레^v버케이션 of어^v브 registration,^r레지스트^r레이션 investigation인^v베스터게이션 and앤드 evaluation,이^v밸류에이션 and앤드 other어^ð더 registration^r레지스트^r레이션 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터