디지털의료제품법 시행규칙 제22조(임상적 성능시험 실시상황 보고 등)

① 법 제10조제1항에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 종료 보고서를 제출해야 한다.

② 디지털의료기기에 대한 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관의 장은 디지털의료기기 임상적 성능시험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서에 임상적 성능시험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.