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법령 조문집

총리령 식품의약품안전처 소관

디지털의료제품법 시행규칙

시행
2026.1.24
공포
2026.1.23 · 제02088호 · 일부개정
조문
62개
부칙 국가법령정보센터 원문 ↗

함께 보기: 디지털의료제품법 · 디지털의료제품법 시행령

제1조목적 제2조디지털기술의 범위 제3조제품의 분류 및 등급 등 제4조디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법 제5조디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등 제6조디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상 제7조디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등 제8조디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등 제9조디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등 제10조디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등 제11조디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상 제12조시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제13조품질책임자 제14조임상시험계획 승인 등 제15조임상시험기관 외 실시 승인 등 제16조집단시설 등 제17조임상시험의 실시ㆍ관리기준 제18조임상시험 실시상황 보고 등 제19조임상적 성능시험계획의 승인 등 제20조임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등 제21조임상적 성능시험 시 준수사항 등 제22조임상적 성능시험 실시상황 보고 등 제23조디지털의료기기 변경허가 등 제24조디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등 제25조디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등 제26조디지털의료기기 수입업허가 등의 제외 대상 제27조시설과 품질관리체계의 기준 제28조준용 제29조디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등 제30조실사용 평가의 대상 및 절차 등 제31조우수 관리체계 인증의 신청 등 제32조우수 관리체계 인증의 취소 절차 등 제33조디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등 제34조디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등 제35조적합판정 확인ㆍ조사 등 제36조독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준 제37조디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등 제38조디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등 제39조디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등 제40조영업소 설치 등 제41조디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상 제42조변경허가 등의 절차 및 방법 등 제43조안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지 제44조디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등 제45조해외제조소의 등록 등 제46조디지털융합의약품 수탁자의 범위와 준수사항 제47조디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등 제47조의2디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준 제47조의3디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차 제47조의4디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행 제47조의5디지털의료ㆍ건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등 제48조영향평가의 대상 및 기준 등 제49조사전 검토의 대상 등 제50조디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등 제51조전문인력 양성기관의 지정 등 제52조규제지원센터의 지정 및 운영 등 제53조인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등 제54조인증업무등 대행기관의 준수사항 제55조공무원의 증표 제56조행정처분의 기준 제57조심사 결과의 공개 방법 및 절차 등 제58조수수료
최근 개정 이유 (법제처 제공)
[일부개정]<br>◇ 개정이유<br> 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지하기 위하여 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 절차와 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 제도를 도입하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리계획을 수립하고 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 그 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2026. 1. 24. 시행)됨에 따라, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고 절차를 명확히 하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 절차ㆍ기준 및 성능검사 대행기관 지정 기준ㆍ절차를 마련하며, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 유통관리 계획을 수립ㆍ시행하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,<br> 디지털의료기기 변경허가 및 디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시에 관한 사항을 구체적으로 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.<br>◇ 주요내용<br> 가. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고 절차 명확화 등(안 제47조)<br> 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고 절차를 명확히 하고 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 정보에 관한 사항을 정비함.<br> 나. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 절차ㆍ기준 및 성능검사 대행기관의 지정 기준ㆍ절차 마련(안 제47조의2 및 제47조의3)<br> 1) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증에 관한 신청 절차, 성능검사의 절차 및 인증서 발급 절차 등을 정함.<br> 2) 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관을 지정하기 위한 인력ㆍ조직ㆍ설비 및 운영 능력 등에 관한 기준을 정하고, 대행기관 지정신청, 지정서 발급 및 대행기관 지정에 관한 사항의 인터넷 홈페이지 공개 등의 절차를 정함.<br> 다. 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 유통관리 계획의 수립ㆍ시행 등(안 제47조의4 및 제47조의5)<br> 1) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리 정책 방향 및 목표, 위해한 디지털의료ㆍ건강지원기기의 회수 및 정보공개에 관한 사항 등 유통관리 계획에 포함되어야 할 사항을 정함.<br> 2) 식품의약품안전처장은 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명하려는 경우 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 해당 기기의 명칭과 조치의 내용ㆍ사유 등 통지하고 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공표할 사항을 정함.