디지털의료제품법 시행규칙 제44조(디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등)

① 법 제30조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제39호서식의 디지털융합의약품 수입업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 법 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

2. 법 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

3. 「약사법」 제42조제5항에 따른 수입관리자(이하 "수입관리자"라 한다) 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

② 제1항에 따라 신고서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)

2. 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제30조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 수입업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제41호서식의 디지털융합의약품 수입업 신고증을 발급하고, 디지털융합의약품 수입업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 기록해야 한다.

1. 신고 수리번호 및 수리 연월일

2. 디지털융합의약품 수입업신고를 한 자(이하 "디지털융합의약품수입업자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3. 수입업소의 명칭 및 소재지

4. 수입관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호

5. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격 구분

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털융합의약품 수입업신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.