디지털의료제품법 시행규칙 제48조(영향평가의 대상 및 기준 등)

① 법 제37조에 따른 디지털의료제품의 활용과 확산이 사회ㆍ경제ㆍ문화 및 국민보건에 미치는 영향에 대한 조사ㆍ평가(이하 "영향평가"라 한다)의 대상은 디지털기술이 적용된 제품으로서 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 정하는 디지털의료제품으로 한다.

② 영향평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 해당 디지털의료제품의 종합적인 임상적 안전성 및 유효성

2. 해당 디지털의료제품이 국민 건강 및 보건의료 체계에 미치는 영향

3. 해당 디지털의료제품이 사회 및 산업에 미치는 경제적 효과

4. 해당 디지털의료제품이 정부 정책에 미치는 영향

③ 인증업무등 대행기관의 장은 영향평가를 실시한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 영향평가 결과를 보고받았을 때에는 그 내용을 관계 중앙행정기관의 장에게 알려야 한다.

⑤ 영향평가의 주기는 디지털의료제품 및 그 개발과 관련된 사회ㆍ문화ㆍ경제적 환경의 변화 추세를 고려하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

⑥ 식품의약품안전처장과 관계 중앙행정기관의 장은 영향평가 결과를 소관 분야의 정책에 반영하기 위해 노력해야 한다.