디지털의료제품법 시행규칙 제47조의3(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차)

1. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 담당하는 기술 능력이 있는 인력(「국가표준기본법」 제23조에 따른 인정기구로부터 인정받은 의료기기 분야 또는 소프트웨어 분야 시험ㆍ검사기관 등에서 시험ㆍ검사업무 경력이 있는 자를 말하며, 상시근무 인력 2명을 포함한다)과 전담 조직을 갖출 것

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2. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 수행할 물리적 공간과 설비(계측기, 시뮬레이터, 성능측정을 위한 장비 등을 포함한다) 등 검사환경을 갖출 것

2. They^ð데이 shall섈 have해^v브 a어 testing테스팅 environment,인^v바이^r런먼트 such서치 as애즈 physical^f피지클 space스페이스 and앤드 equipment이큅먼트 (including인클루딩 measuring메저^r링 instruments,인스트^r러먼츠 simulators,시뮬레이터즈 and앤드 equipment이큅먼트 for^f포 measuring메저^r링 performance),퍼^f포먼스 for^f포 performing퍼^f포밍 performance퍼^f포먼스 testing테스팅 of어^v브 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 devices;디^v바이시즈

3. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 수행할 수 있는 운영 능력을 갖출 것

3. They^ð데이 shall섈 have해^v브 operational아퍼^r레이셔늘 capabilities케이퍼빌러티즈 for^f포 performing퍼^f포밍 performance퍼^f포먼스 testing테스팅 of어^v브 digital디저틀 medical메더클 and앤드 health헬^θ스 support서포트 devices;디^v바이시즈

4. 제1호부터 제3호까지 규정된 사항 외 그 밖의 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

4. Other어^ð더 necessary네서세^r리 matters매터즈 other어^ð더 than^ð댄 those^ð도우즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 in인 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 1 through^θ쓰^r루 3 shall섈 be비 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티