디지털의료제품법 시행규칙 제54조(인증업무등 대행기관의 준수사항)

법 제48조제2항에서 "인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가 업무에 관한 기록 보관에 관한 사항(해당 결과 통지서 사본은 그 결과를 통지한 날부터 5년간 보관해야 한다)

2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인증업무등 대행기관의 운영기준에 관한 사항

3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 하는 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가 결과 보고에 관한 사항

4. 그 밖에 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가 결과 통지서 작성ㆍ발급 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항