생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 제10조(기관위원회 평가 및 인증기준 등)

Enforcement Decree of the Bioethics and Safety Act, Article 10 (Evaluation and Certification Standards of Institutional Committees)

① 법 제14조제1항에 따른 기관위원회 인증의 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

(1) The^ð더 standards스탠더즈 for^f포 certification서터^f퍼케이션 of어^v브 institutional인스티투셔늘 committees커미티즈 under언더 Article아터클 14 (1) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 include인클루드 the^ð더 following:^f팔로잉

1. 법 제10조제3항제1호 각 목에 해당하는 사항에 대한 기관위원회 심의의 적절성

1. Appropriateness어프^r로우프^r리엇니스 of어^v브 deliberation딜리버^r레이션 by바이 the^ð디 institutional인스티투셔늘 committee커미티 on안 matters매터즈 under언더 each이치 item아이텀 of어^v브 Article아터클 10 (3) 1 of어^v브 the^ð디 Act;액트

2. 법 제10조제3항제2호에 따른 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독의 수행 체계의 적정성

2. Appropriateness어프^r로우프^r리엇니스 of어^v브 the^ð더 system시스텀 for^f포 investigating인^v베스터게이팅 and앤드 supervising수퍼^v바이징 the^ð더 progress프^r라그^r레스 and앤드 results^r리절츠 of어^v브 research^r리서치 being비잉 conducted컨덕티드 at앳 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 institution인스티투션 under언더 Article아터클 10 (3) 2 of어^v브 the^ð디 Act;액트

3. 법 제10조제3항제3호가목에 따른 해당 기관 연구자ㆍ종사자 및 기관위원회 위원에 대한 교육의 적정성

3. Appropriateness어프^r로우프^r리엇니스 of어^v브 education에저케이션 for^f포 researchers,^r리서처즈 workers,워커즈 and앤드 institutional인스티투셔늘 committee커미티 members멤버즈 of어^v브 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 institution인스티투션 under언더 Article아터클 10 (3) 3 (a)어 of어^v브 the^ð디 Act;액트

4. 법 제10조제3항제3호나목에 따른 취약한 연구대상자등의 보호 대책의 수립 및 그 이행 여부

4. Establishment이스태블리시먼트 and앤드 implementation임플러멘테이션 of어^v브 protection프^r러텍션 measures메저즈 for^f포 vulnerable^v벌너^r러블 research^r리서치 subjects,서브직츠 etc.엣세터^r러 under언더 Article아터클 10 (3) 3 (b)비 of어^v브 the^ð디 Act;액트

5. 법 제10조제3항제3호다목에 따른 연구자를 위한 윤리지침의 마련 및 그 적정성

5. Preparation프^r레퍼^r레이션 and앤드 appropriateness어프^r로우프^r리엇니스 of어^v브 ethical에^θ씨클 guidelines가이들라인즈 for^f포 researchers^r리서처즈 under언더 Article아터클 10 (3) 3 (c)시 of어^v브 the^ð디 Act;액트

6. 기관위원회의 원활한 운영을 위한 기관위원회 구성의 독립성과 운영지원인력의 전문성

6. Independence인디펜든스 of어^v브 the^ð더 composition캄퍼지션 of어^v브 the^ð디 institutional인스티투셔늘 committee커미티 and앤드 expertise엑스퍼티즈 of어^v브 operation아퍼^r레이션 support서포트 personnel퍼서넬 for^f포 smooth스무^ð드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð디 institutional인스티투셔늘 committee;커미티

7. 기관 내 기관위원회 표준운영지침의 마련 여부 및 그 적정성

7. Whether웨^ð더 standard스탠더드 operating아퍼^r레이팅 procedures프^r러시저즈 for^f포 the^ð디 institutional인스티투셔늘 committee커미티 have해^v브 been빈 prepared프^r리페어드 within위^ð딘 the^ð디 institution인스티투션 and앤드 their^ð데어 appropriateness;어프^r로우프^r리엇니스

8. 관련 기록 및 문서 관리의 체계 및 그 적정성

8. The^ð더 system시스텀 for^f포 managing매너징 related^r릴레이티드 records^r러코즈 and앤드 documents다큐먼츠 and앤드 its잇츠 appropriateness.어프^r로우프^r리엇니스

② 기관위원회 인증의 유효기간은 3년으로 하되, 평가 결과에 따라 1년만 연장할 수 있다.

(2) The^ð더 validity^v벌리더티 period피^r리어드 of어^v브 certification서터^f퍼케이션 of어^v브 an앤 institutional인스티투셔늘 committee커미티 shall섈 be비 three^θ쓰^r리 years,이어즈 and앤드 it잇 may메이 be비 extended익스텐디드 by바이 only온리 one원 year이어 depending디펜딩 on안 the^ð디 evaluation이^v밸류에이션 results.^r리절츠

③ 이 영에서 규정한 사항 외에 기관위원회의 평가ㆍ인증 기준의 세부사항, 평가ㆍ인증ㆍ인증 연장의 절차 및 방법, 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

(3) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 this^ð디스 Decree,디크^r리 details디테일즈 of어^v브 evaluation이^v밸류에이션 and앤드 certification서터^f퍼케이션 standards스탠더즈 for^f포 institutional인스티투셔늘 committees,커미티즈 procedures프^r러시저즈 and앤드 methods메^θ써즈 for^f포 evaluation,이^v밸류에이션 certification,서터^f퍼케이션 and앤드 extension익스텐션 of어^v브 certification,서터^f퍼케이션 and앤드 the^ð더 design디자인 and앤드 display디스플레이 method메^θ써드 of어^v브 the^ð더 certification서터^f퍼케이션 mark,마크 and앤드 other어^ð더 necessary네서세^r리 matters매터즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

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시행 2025.10.1 · 대통령령 · 보건복지부 소관

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