식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행규칙

이 규칙은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

① 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제16조제1항에 따라 구성된 연구개발과제평가단은 같은 항에 따른 연도별ㆍ분야별 연구과제(이하 이 조에서 "연구과제"라 한다)의 선정평가를 실시할 때 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.

1. 연구과제의 창의성 및 충실성

2. 연구과제의 목표ㆍ내용 및 수행방법

3. 연구인력ㆍ연구시설ㆍ연구장비 등 연구환경의 수준

4. 다른 연구과제와의 중복 여부

5. 연구과제 수행의 국내외 연계ㆍ협력 가능성

6. 연구과제 성과의 활용 가능성 및 파급 효과

7. 그 밖에 식품의약품안전처장이 연구과제의 선정평가에 필요하다고 인정하는 사항

② 식품의약품안전처장 또는 식품의약품안전평가원장은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제7조제2항 각 호 외의 부분 전단에 따라 연구과제를 선정하는 경우에는 제1항에 따른 평가 결과를 반영해야 한다. <개정 2026.7.6>

③ 식품의약품안전처장 또는 식품의약품안전평가원장은 법 제7조제2항 각 호 외의 부분 전단에 따라 연구과제를 선정한 경우에는 그 선정한 날부터 30일 이내에 같은 항에 따른 연구개발기관과 협약을 체결해야 한다. <개정 2026.7.6>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 연구과제의 선정평가, 연구과제의 선정 및 협약 체결에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

① 식품의약품안전처장은 법 제9조제1항에 따른 연구개발사업의 관리에 필요한 분류체계(이하 이 조에서 "분류체계"라 한다)를 작성할 때에는 「과학기술기본법」 제27조에 따른 국가표준분류체계와 연계되도록 해야 한다. <개정 2026.7.6>

② 식품의약품안전처장은 분류체계 초안을 작성하여 관계 기관ㆍ단체 및 관련 학회 등의 의견을 수렴한 후 법 제6조제1항에 따른 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 심의를 거쳐 분류체계를 확정한다. <개정 2026.7.6>

③ 식품의약품안전처장은 식품ㆍ의약품 등의 규제과학이나 규제과학혁신 분야에서의 국제 동향 및 신기술 출현 등을 고려하여 분류체계를 수정ㆍ보완할 수 있다. <개정 2026.7.6>

① 중앙행정기관의 장은 법 제12조제1항에 따른 규제정합성 검토(이하 이 조에서 "규제정합성 검토"라 한다)를 요청하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 서면을 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 「국가연구개발혁신법」에 따른 국가연구개발사업(이하 이 조에서 "국가연구개발사업"이라 한다)의 명칭ㆍ목적 및 내용

2. 국가연구개발사업 대상 혁신제품(새로운 기술을 이용한 식품ㆍ의약품 등을 말한다. 이하 같다)에 관한 사항

3. 법 제12조제1항 각 호의 사항 중 규제정합성 검토를 요청하는 사항

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청을 받은 경우에는 검토 결과를 해당 중앙행정기관의 장에게 서면으로 알려 주어야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 규제정합성 검토의 기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.

① 법 제13조제1항에 따른 검토의 대상은 다음 각 호의 제품으로 한다.

1. 혁신제품으로 개발하려는 제품

2. 기존 기술을 고도화하여 개발하려는 식품ㆍ의약품 등

② 법 제13조제1항에 따라 혁신제품으로 개발하려는 제품에 대한 검토를 요청하려는 자는 별지 제1호서식의 혁신제품 사전상담 요청서에 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제13조제2항에 따라 그 검토 결과를 알려주는 경우에는 별지 제2호서식의 혁신제품 사전상담 결과 통지서에 따라 알려주어야 한다.

④ 법 13조제3항에 따라 행정적ㆍ기술적 지원을 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 지원 요청을 해야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 혁신제품으로 개발하려는 제품의 검토 및 지원의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

① 영 제20조제3항에서 "총리령으로 정하는 지정신청서"란 별지 제3호서식의 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정신청서를 말한다.

② 영 제20조제3항에서 "총리령으로 정하는 서류"란 다음 각 호의 서류를 말한다.

1. 영 제20조제1항 각 호에 따른 지정기준을 충족함을 증명하는 서류

2. 운영경비 조달계획서

3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 전문인력 양성기관의 지정에 필요하다고 인정하는 서류

③ 영 제20조제4항에 따른 지정서는 별지 제4호서식의 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정서로 한다.

① 법 제16조제1항에 따른 실태조사(이하 "실태조사"라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 또는 규제과학혁신 관련 국내외 법령ㆍ규제 및 기술 현황

2. 혁신제품의 제품화 지원을 위한 국내외 시장동향, 환경분석 및 추진전략

3. 혁신제품의 개발과 제품화 지원 등을 위한 전문인력 양성 현황

4. 그 밖에 식품ㆍ의약품 등의 규제과학 또는 규제과학혁신을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

② 식품의약품안전처장은 실태조사를 효율적으로 하기 위하여 정보통신망, 전자우편 등 전자적 방식을 사용할 수 있다.

③ 실태조사는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 정기적으로 실시하되, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 실시할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실태조사의 내용ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.