약사법 제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등)

1. 임상시험[인체로부터 수집ㆍ채취된 검체의 분석(이하 "검체분석"이라 한다)은 제외한다]을 실시하려는 기관(「의료법」 제3조에 따른 의료기관으로 한정한다)

1. An앤 institution인스티투션 that^ð댓 intends인텐즈 to투 conduct칸덕트 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 [excluding익스클루딩 the^ð디 analysis어낼러시스 of어^v브 specimens스페서먼즈 collected컬렉티드 or오 taken테이큰 from^f프^r럼 the^ð더 human휴먼 body바디 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "specimen스페서먼 analysis")]어낼러시스 (limited리머티드 to투 medical메더클 institutions인스티투션즈 under언더 Article아터클 3 of어^v브 the^ð더 Medical메더클 Service서^v비스 Act);액트

2. 임상시험 중 검체분석을 실시하려는 기관

2. An앤 institution인스티투션 that^ð댓 intends인텐즈 to투 conduct칸덕트 specimen스페서먼 analysis어낼러시스 in인 clinical클리너클 trials.트^r라이얼즈

1. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 수용자를 그 대상으로 하는 것이 불가피한 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 수용자를 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.

1. Not낫 select설렉트 persons퍼슨즈 held헬드 in인 group그^r루프 facilities^f퍼실러티즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 social소우실 welfare웰^f페어 facilities^f퍼실러티즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "residents"^r레지던츠 in인 this^ð디스 subparagraph),서브패^r러그^r래^f프 as애즈 clinical클리너클 trial트^r라이얼 subjects.서브직츠 However,하우에^v버 residents^r레지던츠 may메이 be비 selected설렉티드 as애즈 clinical클리너클 trial트^r라이얼 subjects서브직츠 where,웨어 due두 to투 the^ð더 nature네이처 of어^v브 the^ð더 clinical클리너클 trial,트^r라이얼 it잇 is이즈 unavoidable어너^v보이더블 to투 make메이크 them^ð뎀 the^ð더 subjects서브직츠 and앤드 the^ð더 case케이스 meets밋츠 the^ð더 standards스탠더즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister;미너스터

2. 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 받을 것

2. Explain익스플레인 to투 clinical클리너클 trial트^r라이얼 subjects서브직츠 in인 advance어드^v밴스 the^ð더 contents칸텐츠 of어^v브 the^ð더 clinical클리너클 trial,트^r라이얼 the^ð디 expected익스펙티드 degree디그^r리 of어^v브 damage대머지 to투 health헬^θ스 that^ð댓 may메이 occur어커 to투 them^ð뎀 because비코즈 of어^v브 the^ð더 trial,트^r라이얼 the^ð더 details디테일즈 of어^v브 compensation,캄펀세이션 the^ð더 procedures프^r러시저즈 for^f포 claiming클레이밍 compensation,캄펀세이션 etc.,엣세터^r러 and앤드 obtain어브테인 their^ð데어 written^r리튼 consent컨센트 (including인클루딩 an앤 electronic일렉트^r라닉 document다큐멘트 bearing베^r링 an앤 electronic일렉트^r라닉 signature시그너처 under언더 the^ð더 Digital디저틀 Signature시그너처 Act;액트 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter히^r리내^f프터 in인 this^ð디스 Article);아터클

3. 제2호에도 불구하고 임상시험 대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없는 경우에는 다음 각 목에서 정한 대리인의 서면 동의를 받을 것. 이 경우 대리인의 동의는 임상시험 대상자의 의사에 어긋나서는 아니 된다.

3. Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 2, where웨어 consent컨센트 cannot캐낫 be비 obtained어브테인드 because비코즈 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 subject서브젝트 lacks랙스 the^ð디 ability어빌러티 to투 understand언더스탠드 or오 to투 express익스프^r레스 his히즈 or오 her허 intentions,인텐천즈 etc.,엣세터^r러 obtain어브테인 the^ð더 written^r리튼 consent컨센트 of어^v브 the^ð더 representative^r레프^r러젠터티^v브 specified스페서^f파이드 in인 the^ð더 following^f팔로잉 items.아이텀즈 In인 this^ð디스 case,케이스 the^ð더 representative's^r레프^r러젠터티^v브즈 consent컨센트 shall섈 not낫 go고우 against어겐스트 the^ð더 wishes위쉬즈 of어^v브 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 subject:서브젝트

4. 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시하는 경우에는 임상시험일 전 6개월 이내에 임상시험에 참여하지 아니한 사람을 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 대상자로 선정할 것

4. When웬 conducting컨덕팅 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 on안 healthy헬^θ씨 persons,퍼슨즈 select설렉트 as애즈 subjects서브직츠 persons퍼슨즈 who후 have해^v브 not낫 taken테이큰 part파트 in인 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 within위^ð딘 six식스 months먼^θ쓰 before비^f포 the^ð더 trial트^r라이얼 date,데잇 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister;미너스터

5. 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 임상시험 실시에 관한 심사 등 업무를 수행하는 임상시험심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영할 것. 다만, 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험 실시에 관한 심사 등 업무를 제34조의5제2항에 따른 중앙임상시험심사위원회 또는 다른 심사위원회에 위탁하는 경우에는 그러하지 아니하다.

5. Establish이스태블리시 and앤드 operate아퍼^r레잇 an앤 institutional인스티투셔늘 review^r리^v뷰 board보드 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "review^r리^v뷰 board")보드 that^ð댓 reviews^r리^v뷰즈 the^ð더 conduct칸덕트 of어^v브 clinical클리너클 trials,트^r라이얼즈 etc.엣세터^r러 for^f포 the^ð더 rights,^r라잇츠 safety,세이^f프티 and앤드 welfare웰^f페어 of어^v브 subjects서브직츠 taking테이킹 part파트 in인 clinical클리너클 trials.트^r라이얼즈 However,하우에^v버 this^ð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 where웨어 the^ð더 review^r리^v뷰 of어^v브 the^ð더 conduct칸덕트 of어^v브 clinical클리너클 trials,트^r라이얼즈 etc.엣세터^r러 is이즈 entrusted엔트^r러스티드 to투 the^ð더 central센트^r럴 institutional인스티투셔늘 review^r리^v뷰 board보드 under언더 Article아터클 34-5 (2) or오 another어너^ð더 review^r리^v뷰 board,보드 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister;미너스터

6. 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서 또는 임상시험검체분석성적서를 작성ㆍ발급하고 그 임상시험의 대상자 정보(「개인정보 보호법」 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다)에 관한 기록, 임상시험에서 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서(이하 "임상시험에 관한 기록"이라 한다)를 작성ㆍ보관ㆍ보고하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지킬 것

6. Observe어브저^v브 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 preparing프^r리페^r링 and앤드 issuing이슈잉 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 report^r리포트 or오 clinical클리너클 trial트^r라이얼 specimen스페서먼 analysis어낼러시스 report^r리포트 after애^f프터 conducting컨덕팅 a어 clinical클리너클 trial,트^r라이얼 and앤드 preparing,프^r리페^r링 keeping,키핑 and앤드 reporting^r리포팅 records^r러코즈 on안 information인^f퍼메이션 about어바웃 the^ð더 trial트^r라이얼 subjects서브직츠 (including인클루딩 unique유닉 identifying아이덴터^f파이잉 information인^f퍼메이션 under언더 Article아터클 24 of어^v브 the^ð더 Personal퍼시늘 Information인^f퍼메이션 Protection프^r러텍션 Act),액트 records^r러코즈 on안 adverse애드^v버스 reactions^r리액션즈 occurring어커^r링 in인 the^ð더 trial,트^r라이얼 records^r러코즈 on안 the^ð더 management매너지먼트 of어^v브 drugs드^r러그즈 used유즈드 in인 the^ð더 trial,트^r라이얼 and앤드 contracts칸트^r랙츠 concerning컨서닝 the^ð더 trial트^r라이얼 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "clinical클리너클 trial트^r라이얼 records").^r러코즈