약사법 제40조(폐업 등의 신고)

① 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 7일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사실을 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 신고하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2016.12.2>

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② 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 제1항에 따라 폐업 또는 휴업의 신고를 하려면 제39조에 따라 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하는 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 하여야 한다. <신설 2016.12.2>

(2) Where웨어 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 or오 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 holder호울더 intends인텐즈 to투 report^r리포트 a어 closure클로우저 or오 suspension서스펜션 of어^v브 business비즈니스 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), it잇 shall섈 take테이크 the^ð더 necessary네서세^r리 measures메저즈 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 recalling^r리콜링 the^ð더 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 in인 distribution디스트^r러뷰션 or오 taking테이킹 the^ð더 measures메저즈 necessary네서세^r리 for^f포 their^ð데어 recall^r리콜 under언더 Article아터클 39.

③ 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 제1항제2호에 따른 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 총리령으로 정하는 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 휴업 기간이 1년 미만인 의약품등의 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업 신고를 할 때에는 서류 또는 자료의 제출 의무를 면제할 수 있다. <신설 2016.12.2>

(3) When웬 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 or오 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 holder호울더 reports^r리포츠 a어 reopening^r리오우퍼닝 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) 2, it잇 shall섈 submit서브밋 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 the^ð더 documents다큐먼츠 or오 data데이타 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 the^ð더 results^r리절츠 of어^v브 an앤 inspection인스펙션 of어^v브 the^ð더 facilities^f퍼실러티즈 of어^v브 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 plant플랜트 for^f포 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 and앤드 the^ð더 current커^r런트 stock스탁 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 However,하우에^v버 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 exempt이그젬프트 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 or오 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 holder호울더 whose후즈 business비즈니스 was워즈 suspended서스펜디드 for^f포 less레스 than^ð댄 one원 year이어 from^f프^r럼 the^ð디 obligation아블러게이션 to투 submit서브밋 documents다큐먼츠 or오 data데이타 when웬 it잇 reports^r리포츠 a어 reopening.^r리오우퍼닝

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2019.1.15>

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