의료기기법 시행령 제10조의5(자율심의기구의 구성)
Enforcement Decree of the Medical Devices Act, Article 10-5 (Composition of Voluntary Review Bodies)
① 법 제25조의2제1항제1호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기관 또는 단체"란 다음 각 호의 자를 사원 또는 조합원 등 구성원으로 하는 의료기기 관련 기관 또는 단체를 말한다. <개정 2022.7.19>
(1) The term "institution or organization meeting the standards prescribed by Presidential Decree" in Article 25-2 (1) 1 of the Act means a medical device-related institution or organization whose members, such as members or union members, are any of the following persons:
1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)
1. A person who has obtained a manufacturing business permit under Article 6 (1) of the Act (hereinafter referred to as a "manufacturer");
2. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)
2. A person who has obtained an importing business permit under Article 15 (1) of the Act (hereinafter referred to as an "importer");
3. 법 제16조제1항에 따른 수리업신고를 한 자
3. A person who has filed a report of a repair business under Article 16 (1) of the Act;
4. 판매업자
4. A seller; and
5. 임대업자
5. A lessor.
② 법 제25조의2제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 단체"란 다음 각 호의 기준을 모두 충족하는 소비자단체를 말한다.
(2) The term "organization meeting the standards prescribed by Presidential Decree" in Article 25-2 (1) 2 of the Act means a consumer organization that meets all of the following standards:
1. 「소비자기본법」 제29조에 따라 공정거래위원회에 등록했을 것
1. It is registered with the Fair Trade Commission under Article 29 of the Framework Act on Consumers; and
2. 단체의 설립 목적 및 업무범위에 의료기기 또는 광고 관련 내용이 포함되어 있을 것
2. The purpose of its establishment and scope of business include matters related to medical devices or advertising.
③ 법 제25조의2제1항 각 호의 기관 또는 단체가 자율심의기구를 구성ㆍ운영하기 위해서는 다음 각 호의 조직 등을 모두 갖추어야 한다.
(3) For an institution or organization under each subparagraph of Article 25-2 (1) of the Act to organize and operate a voluntary review body, it shall have all of the following organizations, etc.:
1. 법 제25조 및 제25조의4에 따른 의료기기 광고의 심의 및 모니터링에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서와 3명 이상의 상근인력(의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람이 포함되어야 한다)
1. At least one dedicated department capable of handling work related to the review and monitoring of medical device advertisements under Articles 25 and 25-4 of the Act, and at least three full-time personnel (including persons with knowledge and experience in medical devices or advertising); and
2. 법 제25조 및 제25조의4에 따른 의료기기 광고의 심의 및 모니터링에 관한 업무를 처리할 수 있는 전산장비와 사무실
2. Computer equipment and an office capable of handling work related to the review and monitoring of medical device advertisements under Articles 25 and 25-4 of the Act.
④ 법 제25조의2제1항에 따라 의료기기광고 심의 업무의 수행을 신고하려는 기관 또는 단체는 총리령으로 정하는 신고서 및 관계 서류를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
(4) An institution or organization that intends to report the performance of medical device advertisement review work under Article 25-2 (1) of the Act shall submit a report form prescribed by Prime Minister's Ordinance and relevant documents to the Minister of Food and Drug Safety.
⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 신고받은 내용을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다.
(5) The Minister of Food and Drug Safety shall disclose the content reported under paragraph (4) on the website of the Ministry of Food and Drug Safety.
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시행 2026.7.1 · 대통령령 · 식품의약품안전처 소관