의료기기법 시행령 제11조(과징금의 산정기준)

①법 제38조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종별ㆍ정도 등을 고려하여 총리령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표 1의 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.10.7, 2013.3.23, 2021.1.5>

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②식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 횟수 등을 참작하여 제1항에 따른 과징금의 금액의 2분의 1의 범위에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 10억원을 초과할 수 없다. <개정 2011.10.7, 2013.3.23, 2019.5.21>

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 or오 the^ð더 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 City시티 Mayor,메이어 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 Province프^r라^v븐스 Governor,거^v버너 or오 head헤드 of어^v브 a어 Si/Gun/Gu시 (referring^r리^f퍼^r링 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 an앤 autonomous오타너머스 Gu;구 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter)히^r리내^f프터 may메이 increase인크^r리스 or오 reduce^r러두스 the^ð더 penalty페널티 surcharge서차지 amount어마운트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) within위^ð딘 the^ð더 range^r레인지 of어^v브 one-half원-해^f프 thereof,^ð데^r러^v브 taking테이킹 into인투 account어카운트 the^ð더 business비즈니스 scale스케일 of어^v브 the^ð더 medical메더클 device디^v바이스 handler핸들러 and앤드 the^ð더 degree디그^r리 and앤드 frequency^f프^r리퀀시 of어^v브 the^ð더 violation:^v바이얼레이션 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 even이^v븐 where웨어 the^ð디 amount어마운트 is이즈 increased,인크^r리스트 the^ð더 total토우틀 penalty페널티 surcharge서차지 shall섈 not낫 exceed익시드 1 billion빌리언 won.원