인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행규칙 제6조(인체적용제품 이상사례 조사 등)

① 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례 조사의 대상은 다음 각 호와 같다.

1. 「건강기능식품에 관한 법률」 제10조의2에 따라 보고된 이상사례

2. 「약사법」 제68조의8, 「의료기기법」 제31조 및 「화장품법 시행규칙」 제12조제10호ㆍ제12조의2제5호에 따라 보고된 부작용 사례

3. 그 밖에 인체적용제품으로 인하여 발생한 이상사례로서 식품의약품안전처장이 조사가 필요하다고 인정한 사례

② 식품의약품안전평가원장은 법 제17조에 따른 인체적용제품 이상사례를 조사하는 경우 이상사례 발생 빈도, 위해요소의 위해 정도 및 시급성 등을 고려해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이상사례 조사의 방법ㆍ절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.