제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 제10조(제대혈 및 제대혈제제 검사)
Act on Cord Blood Management and Research, Article 10 (Testing of Cord Blood and Cord Blood Products)
① 제대혈은행은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 적격 여부를 검사하여야 한다.
(1) A cord blood bank shall test the suitability of cord blood and cord blood products, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
② 제대혈은행은 산모 또는 신생아에게 기형, 감염성 또는 유전성 질환 등 건강상 이상이 있는 것으로 제대혈 채취 이후에 확인된 경우 그 사실을 제20조제1항에 따른 제대혈관리기록에 기록하여야 한다.
(2) Where a health abnormality such as a malformation, infectious disease, or hereditary disease of the mother or newborn is confirmed after cord blood collection, the cord blood bank shall record the fact in the cord blood management records under Article 20 (1).
③ 제대혈위탁자가 자가(自家) 또는 혈연 간 이식 등을 위하여 가족제대혈을 위탁하는 경우 제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 검사의 일부를 생략할 수 있다. 다만, 추후 검사에 필요한 검체(檢體)를 같이 보관하여야 한다.
(3) Where a cord blood depositor deposits family cord blood for autologous or blood-relative transplantation or the like, part of the tests prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare may be omitted notwithstanding paragraph (1): Provided, That specimens necessary for later testing shall be stored together.
④ 제대혈은행은 제1항에 따른 검사 결과 제대혈 및 제대혈제제가 부적격으로 확인된 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기하여야 한다. 다만, 의학연구 및 의약품 제조 등 대통령령으로 정하는 목적으로 사용하는 경우에는 이를 폐기하지 아니할 수 있다.
(4) Where cord blood and cord blood products are confirmed unsuitable as a result of testing under paragraph (1), the cord blood bank shall discard them, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare: Provided, That they need not be discarded when used for purposes prescribed by Presidential Decree, such as medical research and pharmaceutical manufacturing.
⑤ 제4항에 따른 제대혈 및 제대혈제제 폐기 등에 관한 사항은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제20조제1항에 따른 제대혈관리기록에 기록하여야 한다.
(5) Matters concerning disposal of cord blood and cord blood products under paragraph (4) shall be recorded in the cord blood management records under Article 20 (1), as prescribed by Ordinance of the Ministry of Health and Welfare.
⑥ 제대혈 및 제대혈제제의 부적격기준, 검사방법 및 판정기준 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(6) Matters necessary for the unsuitability standards, testing methods, and determination criteria of cord blood and cord blood products are prescribed by Presidential Decree.
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시행 2024.7.10 · 법률 · 보건복지부 소관