첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제10조(첨단재생의료 실시의 제공기준)

법 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)의 제공기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2025.2.18>

1. 다음 각 목의 실시계획을 준수할 것

가. 법 제12조제2항 및 제3항에 따라 적합 통보ㆍ승인을 받은 법 제12조제1항에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 연구계획"이라 한다)

나. 법 제12조의2제4항에 따라 적합 통보를 받은 법 제12조의2제1항에 따른 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 치료계획"이라 한다)

2. 이상반응 발생 시의 조치 기준을 마련하고 준수할 것

3. 첨단재생의료 실시의 진행상황과 연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)의 건강상태를 정기적으로 확인하여 실시대상자(법 제11조제2항 및 제11조의2제4항에 따른 대리인을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명할 것

4. 첨단재생의료 실시의 안전성 및 유효성에 관한 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 실시대상자에게 알릴 것

5. 그 밖에 보건복지부장관이 첨단재생의료 실시에 필요하다고 인정하여 고시하는 기준을 준수할 것

[제목개정 2025.2.18]