첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제10조(첨단재생의료실시기관)

① 첨단재생의료 실시를 하려는 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. <개정 2024.2.20>

(1) A어 medical메더클 institution인스티투션 under언더 Article아터클 3 of어^v브 the^ð더 Medical메더클 Service서^v비스 Act액트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "medical메더클 institution")인스티투션 that^ð댓 intends인텐즈 to투 perform퍼^f폼 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 shall섈 be비 designated데지그네이티드 as애즈 an앤 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

② 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는 자는 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도에 따라 보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖추어야 한다. <개정 2024.2.20>

(2) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 be비 designated데지그네이티드 as애즈 an앤 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) shall섈 have해^v브 facilities,^f퍼실러티즈 equipment이큅먼트 and앤드 personnel,퍼서넬 etc.엣세터^r러 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 according어코딩 to투 the^ð더 risk^r리스크 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research^r리서치 and앤드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment.트^r릿먼트

③ 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)는 첨단재생의료 실시를 하는 경우 제15조에 따른 첨단재생의료세포처리시설로부터 공급받은 인체세포등으로 첨단재생의료 실시를 하여야 한다. 다만, 재생의료기관이 제2조제3호다목에 해당하는 첨단재생의료 임상연구 또는 같은 조 제5호다목에 해당하는 첨단재생의료 치료를 하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 재생의료기관에서 처리한 인체세포등을 이용할 수 있다. <개정 2024.2.20>

(3) A어 person퍼슨 designated데지그네이티드 as애즈 an앤 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution")인스티투션 shall,섈 when웬 performing퍼^f포밍 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine,메더슨 perform퍼^f폼 it잇 with위^ð드 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 supplied서플라이드 from^f프^r럼 an앤 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 cell셀 processing프^r라세싱 facility^f퍼실리티 under언더 Article아터클 15. However,하우에^v버 where웨어 a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 performs퍼^f폼즈 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research^r리서치 falling^f팔링 under언더 Article아터클 2, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 3 (c)시 or오 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 falling^f팔링 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 5 (c)시 of어^v브 that^ð댓 Article,아터클 it잇 may메이 use유스 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 processed프^r라세스트 at앳 that^ð댓 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution,인스티투션 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

④ 재생의료기관은 첨단재생의료 실시에 관한 사항(첨단재생의료 치료 비용에 관한 사항을 포함한다)을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록하여 관리ㆍ보관하고, 그 기록을 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하여야 하며, 그 밖에 대통령령으로 정하는 첨단재생의료 실시의 제공기준을 지켜야 한다. <개정 2024.2.20>

(4) A어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 shall섈 record,^r러코드 manage매너지 and앤드 keep킵 matters매터즈 on안 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 (including인클루딩 matters매터즈 on안 the^ð더 costs카스츠 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment),트^r릿먼트 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare,웰^f페어 report^r리포트 the^ð더 records^r러코즈 to투 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 under언더 Article아터클 19, and앤드 comply컴플라이 with위^ð드 other어^ð더 provision프^r러^v비전 standards스탠더즈 for^f포 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

⑤ 재생의료기관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 제2항에 따른 재생의료기관 인력에 대하여 정기적으로 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하도록 하여야 한다. 이 경우 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료에 따라 이수기준을 달리 적용할 수 있다. <신설 2024.2.20>

(5) To투 ensure엔슈어 the^ð더 safety세이^f프티 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine,메더슨 a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 shall섈 have해^v브 its잇츠 personnel퍼서넬 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) regularly^r레귤럴리 complete컴플릿 education에저케이션 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어 In인 such서치 cases,케이시즈 different디^f퍼^r런트 completion컴플리션 standards스탠더즈 may메이 be비 applied어플라이드 for^f포 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research^r리서치 and앤드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment.트^r릿먼트

⑥ 재생의료기관은 연구대상자에게 첨단재생의료 임상연구와 관련된 비용을 청구해서는 아니 된다. <개정 2024.2.20>

(6) A어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 shall섈 not낫 charge차지 research^r리서치 subjects서브직츠 for^f포 costs카스츠 related^r릴레이티드 to투 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research.^r리서치

⑦ 재생의료기관은 제42조에 따라 지정이 취소되는 경우 인체세포등의 처리ㆍ보관 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2024.2.20>

(7) Where웨어 its잇츠 designation데저그네이션 is이즈 cancelled캔슬드 under언더 Article아터클 42, a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 shall섈 report^r리포트 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 on안 matters매터즈 such서치 as애즈 the^ð더 processing프^r라세싱 and앤드 storage스토^r러지 of어^v브 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러

⑧ 연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)는 자신에 관한 정보의 공개를 요청할 수 있으며, 그 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다. <개정 2024.2.20>

(8) Research^r리서치 subjects서브직츠 and앤드 treatment트^r릿먼트 subjects서브직츠 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "subjects서브직츠 of어^v브 performance")퍼^f포먼스 may메이 request^r리퀘스트 disclosure디스클로우저 of어^v브 information인^f퍼메이션 about어바웃 themselves,^ð뎀셀^v브즈 and앤드 the^ð더 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 disclose디스클로우즈 the^ð디 information인^f퍼메이션 unless언레스 there^ð데어 are아 justifiable저스터^f파이어블 grounds.그^r라운즈

⑨ 보건복지부장관은 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 제4항에 따라 재생의료기관이 보고한 첨단재생의료 치료 비용에 관한 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 첨단재생의료안전관리기관의 장은 특별한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. <신설 2024.2.20>

(9) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 may메이 request^r리퀘스트 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 under언더 Article아터클 19 to투 provide프^r러^v바이드 information인^f퍼메이션 on안 the^ð더 costs카스츠 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 reported^r리포티드 by바이 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institutions인스티투션즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (4). In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 shall섈 comply컴플라이 unless언레스 there^ð데어 are아 special스페실 grounds.그^r라운즈

⑩ 보건복지부장관은 제9항에 따라 제공받은 내용을 바탕으로 첨단재생의료 치료 비용 현황을 조사ㆍ분석하여 그 결과를 공개할 수 있다. <신설 2024.2.20>

(10) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 may메이 investigate인^v베스터게잇 and앤드 analyze애널라이즈 the^ð더 status스태터스 of어^v브 costs카스츠 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 based베이스트 on안 the^ð디 information인^f퍼메이션 provided프^r러^v바이디드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (9) and앤드 disclose디스클로우즈 the^ð더 results.^r리절츠

⑪ 제1항ㆍ제4항ㆍ제5항 및 제7항부터 제10항까지에 따른 재생의료기관 지정, 인체세포등의 처리ㆍ보관 등의 보고 또는 정보 공개 절차ㆍ방법, 재생의료기관의 첨단재생의료 치료 비용에 대한 보고, 현황조사ㆍ분석 및 결과 공개의 범위ㆍ방법ㆍ절차, 교육 이수기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2024.2.20>

(11) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 designation데저그네이션 of어^v브 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institutions인스티투션즈 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1), (4), (5) and앤드 (7) through^θ쓰^r루 (10), procedures프^r러시저즈 and앤드 methods메^θ써즈 for^f포 reporting^r리포팅 on안 the^ð더 processing,프^r라세싱 storage,스토^r러지 etc.엣세터^r러 of어^v브 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 or오 disclosing디스클로우징 information,인^f퍼메이션 reporting^r리포팅 on안 costs카스츠 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 by바이 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institutions,인스티투션즈 the^ð더 scope,스코우프 methods메^θ써즈 and앤드 procedures프^r러시저즈 for^f포 investigating,인^v베스터게이팅 analyzing애널라이징 and앤드 disclosing디스클로우징 the^ð더 status,스태터스 and앤드 education에저케이션 completion컴플리션 standards,스탠더즈 etc.엣세터^r러 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어