첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제19조(첨단재생의료안전관리기관)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 19 (Advanced Regenerative Medicine Safety Management Agency)

① 보건복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 보건복지부 또는 질병관리청 소속기관 중에서 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)을 지정하여 그 역할을 수행하도록 한다. <개정 2020.8.11>

(1) To투 ensure엔슈어 the^ð더 safety세이^f프티 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine,메더슨 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 shall섈 designate데저그네잇 an앤 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "safety세이^f프티 management매너지먼트 agency")에이전시 from^f프^r럼 among어멍 agencies에이전시즈 under언더 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 or오 the^ð더 Korea코^r리아 Disease디지즈 Control컨트^r로울 and앤드 Prevention프^r리^v벤션 Agency,에이전시 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare,웰^f페어 to투 perform퍼^f폼 its잇츠 role.^r로울

② 안전관리기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2024.2.20>

(2) The^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 shall섈 perform퍼^f폼 the^ð더 following^f팔로잉 duties:두티즈

1. 재생의료기관에 대한 관리ㆍ감독

1. Management매너지먼트 and앤드 supervision수퍼^v비전 of어^v브 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institutions;인스티투션즈

2. 첨단재생의료 실시 후 이상반응의 발생 원인 규명을 위한 추적조사 체계 마련

2. Establishing이스태블리슁 a어 follow-up^f팔로-업 system시스텀 for^f포 determining디터머닝 the^ð더 cause카즈 of어^v브 adverse애드^v버스 reactions^r리액션즈 after애^f프터 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine;메더슨

3. 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 실시에 대한 보고의 접수

3. Receiving^r러시^v빙 reports^r리포츠 on안 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 under언더 Article아터클 10 (4);

4. 첨단재생의료 실시에 대한 정보 수집 및 관리

4. Collecting컬렉팅 and앤드 managing매너징 information인^f퍼메이션 on안 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine;메더슨

5. 제15조제4항에 따른 세포처리업무에 관한 보고의 접수

5. Receiving^r러시^v빙 reports^r리포츠 on안 cell셀 processing프^r라세싱 work워크 under언더 Article아터클 15 (4);

6. 제20조에 따른 이상반응 보고ㆍ신고의 접수 및 이에 따른 조사의 실시

6. Receiving^r러시^v빙 reports^r리포츠 and앤드 notifications노우터^f퍼케이션즈 of어^v브 adverse애드^v버스 reactions^r리액션즈 under언더 Article아터클 20 and앤드 conducting컨덕팅 investigations인^v베스터게이션즈 accordingly;어코딩리

7. 제21조제1항에 따른 장기추적조사의 실시

7. Conducting컨덕팅 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 under언더 Article아터클 21 (1);

8. 그 밖에 첨단재생의료의 안전 및 관리를 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 업무

8. Other어^ð더 duties두티즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 as애즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 safety세이^f프티 and앤드 management매너지먼트 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine.메더슨

③ 안전관리기관과 제32조에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 대한 정보가 원활히 공유될 수 있도록 행정적ㆍ제도적으로 협력체계를 마련하여야 한다.

(3) The^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 and앤드 the^ð디 Advanced어드^v밴스트 Biopharmaceutical바이오^f파머수티클 Regulatory^r레귤러토^r리 Science사이언스 Center센터 under언더 Article아터클 32 shall섈 establish이스태블리시 an앤 administrative어드미너스트^r레이티^v브 and앤드 institutional인스티투셔늘 cooperation코아퍼^r레이션 system시스텀 so소우 that^ð댓 information인^f퍼메이션 on안 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 and앤드 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 can캔 be비 smoothly스무^ð들리 shared.셰어드

④ 제2항 및 제3항에 따른 안전관리기관의 업무수행 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

(4) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 procedures프^r러시저즈 and앤드 methods메^θ써즈 for^f포 the^ð더 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 to투 perform퍼^f폼 duties두티즈 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (2) and앤드 (3) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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