첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제22조(세포처리업무 위탁기관의 범위 등)

① 세포처리시설의 장은 법 제17조제1항에 따라 인체세포등의 채취 또는 검사 업무를 다음 각 호의 구분에 따른 기관에 위탁할 수 있다. <개정 2021.12.28, 2023.4.27, 2023.8.16>

1. 채취 업무: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관

가. 의료기관

나. 「동물보호법」 제2조제13호에 따른 동물실험시행기관(이종세포등의 채취 업무만 해당한다)

2. 검사 업무: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관

가. 의료기관

나. 법 제15조제1항에 따라 세포처리시설로 허가를 받은 자

다. 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)

라. 법 제28조제1항에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 받은 자(이하 "인체세포등 관리업자"라 한다)

마. 「대한적십자사 조직법」에 따른 대한적십자사(혈액검사 중 핵산증폭검사만 해당한다)

바. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조제4항에 따른 유전자검사기관(유전자검사만 해당한다)

사. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따른 의약품 등 시험ㆍ검사기관

아. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업허가를 받은 자

자. 「약사법」 제90조의2제1항에 따른 백신안전기술지원센터

② 세포처리시설의 장은 법 제17조제1항에 따라 인체세포등의 채취 또는 검사 업무를 위탁하는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 계약서를 작성해야 한다.

1. 위탁 내용

2. 위탁 기간

3. 위탁 비용

4. 위탁자와 수탁자의 책임과 의무

5. 위탁의 취소

6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 세포처리시설의 장은 법 제17조에 따라 인체세포등의 채취 또는 검사 업무를 위탁하거나 그 위탁을 취소한 경우 해당 기관의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등의 채취 또는 검사 업무의 위탁 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.