혈액관리법 시행규칙 제5조의3(혈액원의 개설허가 및 변경허가)

①법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.9.27>

1. 의료기관개설신고확인증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다)

2. 법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다)

3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물 부분의 평면도와 구조설명서

4. 혈액원의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류

5. 혈액사업계획서

6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류

7. 업무지침서

②보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

③혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

④법 제6조제3항에서 "보건복지부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2017.3.20>

1. 혈액원의 명칭

2. 혈액원의 소재지

2의2. 혈액원의 개설자

2의3. 혈액원의 장

3. 제조관리자

4. 혈액제제 제조품목

5. 혈액원 부속 채혈시설

⑤혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 따른 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 제4항제5호에 따른 혈액원 부속 채혈시설을 새로 설치하거나 추가할 때에는 다음 각 호에 따른 서류를 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2017.3.20>

1. 혈액원 부속 채혈시설로 사용되는 건물의 평면도 및 구조설명서 각 1부

2. 혈액원 부속 채혈시설의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류 1부

3. 혈액원 부속 채혈시설 운영계획서 1부

⑥보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>

[본조신설 2005.1.29]