디지털의료제품법 시행령 제6조(디지털의료제품 규제지원센터의 지정 등)

① 법 제45조제1항 각 호 외의 부분에서 "전담인력ㆍ관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 전문기관ㆍ단체 또는 법인"이란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 말한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문기관ㆍ단체 또는 법인일 것

가. 법 제47조에 따라 식품의약품안전처장의 인가를 받아 설립된 단체

나. 「민법」 제32조 또는 「공익법인의 설립ㆍ운영에 관한 법률」에 따라 설립된 법인으로서 디지털의료제품 관련 업무를 수행하는 법인

다. 그 밖에 가목 및 나목에 준하는 전문기관ㆍ단체 또는 법인으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 전문기관ㆍ단체 또는 법인일 것

2. 법 제45조제1항 각 호에 따른 업무 수행에 필요한 다음 각 목의 전담인력과 관리조직 등을 갖출 것

가. 업무를 총괄하는 책임자와 법 제45조제1항제1호부터 제4호까지 및 이 조 제2항 각 호의 업무를 수행하는 상근직원

나. 업무 수행을 위한 별도의 전담조직

다. 업무 수행에 필요한 사무실(사무실을 임차 또는 공동사용하는 경우에는 그 사용권을 말한다)

라. 그 밖에 식품의약품안전처장이 디지털의료제품 규제지원을 위하여 필요하다고 인정하여 고시하는 인력과 조직

② 법 제45조제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 법 제14조제3항에 따른 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 지원 업무

2. 법 제34조에 따른 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 지원 업무

3. 법 제40조에 따른 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가 지원 업무

4. 법 제42조제1항에 따른 연구개발 지원 업무

5. 법 제44조에 따른 디지털의료제품 규제 관련 국제협력 지원 업무

③ 법 제45조제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터(이하 "규제지원센터"라 한다)로 지정받으려는 자는 총리령으로 정하는 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 규제지원센터 운영계획서

2. 규제지원센터 인력ㆍ조직 및 시설ㆍ장비 확보 현황에 관한 자료

3. 규제지원센터 운영경비 조달계획서

4. 규제지원센터의 운영규정

④ 제3항에 따른 신청서를 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 규제지원센터를 지정하는 경우에는 신청인에게 총리령으로 정하는 지정서를 발급해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 규제지원 업무의 범위를 특정하여 규제지원센터를 지정할 수 있다.

⑥ 규제지원센터로 지정받은 자는 매년 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 식품의약품안전처장에게 해당 규제지원 업무와 관련된 사업계획서, 예산서 및 결산서를 제출하여 승인을 받고, 사업실적을 보고해야 한다.

1. 사업계획서 및 예산서: 직전 사업연도 12월 31일

2. 결산서 및 사업실적: 다음 사업연도 1월 31일

⑦ 제5항에 따라 규제지원센터로 지정받은 사항의 변경 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.