약사법 제38조의4(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관)

① 식품의약품안전처장은 제조 및 품질관리기준의 준수 여부를 조사ㆍ평가하기 위하여 다음 각 호에 해당하는 사람 중 제38조의5에 따른 제조 및 품질관리기준 교육ㆍ훈련 과정을 이수한 사람을 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관(이하 "제조ㆍ품질관리 조사관"이라 한다)으로 임명한다.

(1) To투 inspect인스펙트 and앤드 evaluate이^v밸류에잇 compliance컴플라이언스 with위^ð드 good굿 manufacturing매뉴^f팩처^r링 practice,프^r랙티스 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 appoint,어포인트 from^f프^r럼 among어멍 the^ð더 following^f팔로잉 persons퍼슨즈 who후 have해^v브 completed컴플리티드 the^ð더 good굿 manufacturing매뉴^f팩처^r링 practice프^r랙티스 education에저케이션 and앤드 training트^r레이닝 course코스 under언더 Article아터클 38-5, inspectors인스펙터즈 for^f포 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 control컨트^r로울 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 control컨트^r로울 inspectors"):인스펙터즈

② 식품의약품안전처장은 제조ㆍ품질관리 조사관으로 하여금 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소(제42조제7항에 따른 해외제조소를 포함한다), 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 제조ㆍ품질관리 조사관은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 have해^v브 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 control컨트^r로울 inspectors인스펙터즈 enter엔터 factories,^f팩터^r리즈 warehouses,웨어하우지즈 stores,스토즈 or오 offices오^f퍼시즈 where웨어 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 are아 manufactured,매뉴^f팩처드 stored,스토드 or오 handled핸들드 (including인클루딩 foreign^f포^r런 manufacturing매뉴^f팩처^r링 plants플랜츠 under언더 Article아터클 42 (7)), or오 other어^ð더 places플레이시즈 recognized^r레커그나이즈드 as애즈 requiring^r리콰이어^r링 inspection,인스펙션 to투 inspect인스펙트 relevant^r렐러^v번트 books,북스 documents,다큐먼츠 or오 other어^ð더 articles,아터클즈 or오 to투 question퀘스천 the^ð더 persons퍼슨즈 concerned.컨선드 In인 this^ð디스 case,케이스 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 control컨트^r로울 inspectors인스펙터즈 shall섈 carry캐^r리 an앤 identification아이덴터^f퍼케이션 card카드 showing쇼우잉 their^ð데어 authority어^θ쏘^r러티 and앤드 a어 document다큐멘트 stating스테이팅 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 such서치 as애즈 the^ð디 inspection인스펙션 period,피^r리어드 scope스코우프 of어^v브 inspection,인스펙션 inspector인스펙터 in인 charge,차지 and앤드 relevant^r렐러^v번트 statutes,스태춧츠 and앤드 shall섈 show쇼우 them^ð뎀 to투 the^ð더 persons퍼슨즈 concerned.컨선드

③ 제조ㆍ품질관리 조사관의 자격 및 업무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(3) The^ð더 qualifications콸러^f퍼케이션즈 and앤드 scope스코우프 of어^v브 duties두티즈 of어^v브 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 control컨트^r로울 inspectors인스펙터즈 and앤드 other어^ð더 necessary네서세^r리 matters매터즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

④ 제2항에 따른 조사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다.

(4) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 this^ð디스 Act,액트 the^ð더 procedures,프^r러시저즈 methods,메^θ써즈 etc.엣세터^r러 of어^v브 inspections인스펙션즈 or오 questioning퀘스처닝 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) shall섈 be비 governed거^v번드 by바이 the^ð더 Framework^f프^r레임워크 Act액트 on안 Administrative어드미너스트^r레이티^v브 Investigations.인^v베스터게이션즈