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약사법 제68조의11(의약품부작용 심의위원회의 설치)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 68-11 (Establishment of Drug Side Effect Deliberation Committee)

① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의약품부작용 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2013.3.23, 2014.3.18>

(1) A어 Drug드^r러그 Side사이드 Effect이^f펙트 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "Deliberation딜리버^r레이션 Committee")커미티 shall섈 be비 established이스태블리시트 in인 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 to투 deliberate딜리버^r럿 on안 the^ð더 following^f팔로잉 matters:매터즈

1. 의약품등의 부작용ㆍ위해가능성의 판단 등에 관한 사항

1. Matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 determination디터머네이션 of어^v브 side사이드 effects이^f펙츠 and앤드 potential퍼텐실 harm함 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.;엣세터^r러

2. 의약품등 부작용의 인과관계 규명, 그 밖에 약화사고 등의 원인규명에 관한 사항

2. Matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð더 determination디터머네이션 of어^v브 the^ð더 causal코즐 relationship^r릴레이션쉽 of어^v브 side사이드 effects이^f펙츠 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 and앤드 the^ð더 determination디터머네이션 of어^v브 the^ð더 causes카지즈 of어^v브 adverse애드^v버스 drug드^r러그 accidents액서던츠 and앤드 the^ð더 like;라이크

3. 제86조의3제1항에 따른 피해구제급여 등 의약품 피해구제에 관한 사항

3. Matters매터즈 concerning컨서닝 relief^r릴리^f프 for^f포 drug드^r러그 injuries,인저^r리즈 such서치 as애즈 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 benefits베너^f핏츠 under언더 Article아터클 86-3 (1).

② 심의위원회는 위원장 1명을 포함한 10명 이상 15명 이내의 위원으로 구성하며, 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다.

(2) The^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 shall섈 consist컨시스트 of어^v브 not낫 less레스 than^ð댄 10 and앤드 not낫 more모 than^ð댄 15 members,멤버즈 including인클루딩 one원 chairperson,체어퍼슨 and앤드 the^ð더 chairperson체어퍼슨 shall섈 be비 elected일렉티드 by바이 and앤드 from^f프^r럼 among어멍 the^ð더 members.멤버즈

③ 위원은 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉(委囑)하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 각각 1명 이상 포함되어야 한다. <개정 2013.3.23>

(3) Members멤버즈 shall섈 be비 appointed어포인티드 or오 commissioned커미션드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 and앤드 shall섈 include인클루드 at앳 least리스트 one원 person퍼슨 falling^f팔링 under언더 each이치 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 subparagraphs:서브패^r러그^r래^f프스

1. 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 자

1. A어 person퍼슨 with위^ð드 expert엑스펏 knowledge날러지 in인 the^ð더 fields^f필즈 of어^v브 health헬^θ스 care케어 and앤드 drugs;드^r러그즈

2. 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체가 추천하는 자

2. A어 person퍼슨 recommended^r레커멘디드 by바이 a어 non-profit난-프^r라^f핏 non-governmental난-거^v버멘틀 organization오거너제이션 under언더 Article아터클 2 of어^v브 the^ð디 Assistance어시스튼스 for^f포 Non-Profit난-프^r라^f핏 Non-Governmental난-거^v버멘틀 Organizations오거너제이션즈 Act;액트

3. 「의료법」 및 법의학 전문가로서 판사, 검사 또는 변호사의 자격이 있는 자

3. An앤 expert엑스펏 in인 the^ð더 Medical메더클 Service서^v비스 Act액트 and앤드 forensic^f퍼^r렌식 medicine메더슨 who후 is이즈 qualified콸러^f파이드 as애즈 a어 judge,저지 prosecutor프^r라시큐터 or오 attorney-at-law;어터니-앳-로

4. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원

4. A어 public퍼블릭 official어^f피실 belonging빌롱잉 to투 a어 relevant^r렐러^v번트 central센트^r럴 administrative어드미너스트^r레이티^v브 agency에이전시 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

④ 삭제 <2014.3.18>

(4) Deleted.딜리티드 <2014.3.18>

⑤ 심의위원회는 제1항 각 호의 사항을 전문적으로 심의하도록 하기 위하여 전문위원회를 둘 수 있다. <개정 2014.3.18>

(5) The^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 may메이 have해^v브 expert엑스펏 committees커미티즈 to투 deliberate딜리버^r럿 on안 the^ð더 matters매터즈 in인 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) in인 a어 specialized스페셜라이즈드 manner.매너

⑥ 심의위원회 및 전문위원회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(6) The^ð더 composition캄퍼지션 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 and앤드 the^ð디 expert엑스펏 committees,커미티즈 and앤드 other어^ð더 necessary네서세^r리 matters,매터즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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