약사법 제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례)
Pharmaceutical Affairs Act, Article 85 (Special Cases concerning Veterinary Drugs, etc.)
① 이 법에 따른 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품등에 관하여는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관" 또는 "해양수산부장관"으로, "보건복지부령" 또는 "총리령"은 "농림축산식품부령" 또는 "해양수산부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 발하거나 해양수산부장관이 해양수산부령을 발할 때에는 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2018.12.11>
(1) Among the matters under the jurisdiction of the Minister of Health and Welfare or the Minister of Food and Drug Safety under this Act, matters concerning drugs, etc. intended to be used only for animals shall be under the jurisdiction of the Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs or the Minister of Oceans and Fisheries, and in the relevant provisions of this Act, "Minister of Health and Welfare" or "Minister of Food and Drug Safety" shall be deemed "Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs" or "Minister of Oceans and Fisheries", and "Ordinance of the Ministry of Health and Welfare" or "Ordinance of the Prime Minister" shall be deemed "Ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs" or "Ordinance of the Ministry of Oceans and Fisheries". In such cases, when the Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs issues an Ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs, or the Minister of Oceans and Fisheries issues an Ordinance of the Ministry of Oceans and Fisheries, he or she shall consult with the Minister of Health and Welfare or the Minister of Food and Drug Safety.
② 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 동물의 질병을 진료 또는 예방하기 위하여 사용되는 동물용 의약품등으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제제에 대하여는 사용 대상, 용법ㆍ용량 및 사용금지기간 등 사용 기준을 정할 수 있다. <개정 2018.12.11>
(2) For veterinary drugs, etc. used to treat or prevent animal diseases that are preparations falling under any of the following subparagraphs, the Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs or the Minister of Oceans and Fisheries may establish standards for use, such as the animals to which they may be used, directions and dosage, and withdrawal periods:
1. 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있다고 지정하는 제제
1. Preparations designated as likely to remain in the body of an animal and harm human health;
2. 가축전염병 또는 수산동물전염병의 방역 목적으로 투약 또는 사용하여야 한다고 지정하는 제제
2. Preparations designated as required to be administered or used for the purpose of preventing the spread of contagious livestock diseases or aquatic animal diseases.
③제2항에 따라 사용 기준이 정해진 동물용 의약품등을 사용하려는 자는 그 기준을 지켜야 한다. 다만, 수의사 및 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용하는 경우에는 그 기준을 지키지 아니하여도 된다. <개정 2018.12.11>
(3) A person who intends to use veterinary drugs, etc. for which standards for use have been established under paragraph (2) shall observe those standards: Provided, That the standards need not be observed where the drugs are used in accordance with the treatment or prescription of a veterinarian or aquatic life disease manager.
④「수의사법」에 따른 동물병원 개설자는 제44조에도 불구하고 동물 사육자에게 동물용 의약품을 판매하거나, 동물을 진료할 목적으로 제50조제2항 단서에 따라 약국개설자로부터 의약품을 구입할 수 있다. 이 경우 동물병원 개설자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 거래 현황을 작성ㆍ보존하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2013.3.23>
(4) Notwithstanding Article 44, the founder of an animal hospital under the Veterinarians Act may sell veterinary drugs to animal keepers, or may purchase drugs from a pharmacy operator under the proviso to Article 50 (2) for the purpose of treating animals. In such cases, the founder of the animal hospital shall prepare and keep records of transactions as prescribed by Ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs or Ordinance of the Ministry of Oceans and Fisheries.
⑤「수산생물질병 관리법」에 따른 수산질병관리원 개설자는 제44조에도 불구하고 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있다. <개정 2011.7.21>
(5) Notwithstanding Article 44, the founder of an aquatic life disease clinic under the Aquatic Life Disease Control Act may sell drugs for aquatic life to aquaculture operators.
⑥ 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 된다. 다만, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, 약국개설자 또는 동물용 의약품 도매상 간에 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2012.2.1, 2013.3.23>
(6) A person who has obtained a license as a wholesaler of veterinary drugs under this Act shall not sell, without a prescription from a veterinarian or aquatic life disease manager, any veterinary drug falling under any of the following subparagraphs as determined and publicly notified by the Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs or the Minister of Oceans and Fisheries: Provided, That this shall not apply to sales between founders of animal hospitals, founders of aquatic life disease clinics, pharmacy operators or wholesalers of veterinary drugs:
1. 오용ㆍ남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품
1. Veterinary drugs that are likely to harm the health of humans and animals through misuse or abuse;
2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품
2. Veterinary drugs that require the expert knowledge of a veterinarian or aquatic life disease manager;
3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품
3. Veterinary drugs deemed likely to cause harm because of their dosage form or pharmacological action.
⑦ 약국개설자는 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 다만, 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용 의약품은 그러하지 아니하다. <신설 2012.2.1, 2013.3.23>
(7) A pharmacy operator may sell veterinary drugs under the subparagraphs of paragraph (6) without a prescription from a veterinarian or aquatic life disease manager: Provided, That this shall not apply to veterinary drugs falling under any of the following subparagraphs as determined by the Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs or the Minister of Oceans and Fisheries:
1. 주사용 항생물질 제제
1. Injectable antibiotic preparations;
2. 주사용 생물학적 제제
2. Injectable biological preparations.
⑧ 제6항 및 제7항에도 불구하고 이 법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 제6항 각 호에 따른 동물용 의약품을 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매할 수 있다. 이 경우 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항, 그 밖에 필요한 사항은 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정한다. <신설 2012.2.1, 2013.3.23>
(8) Notwithstanding paragraphs (6) and (7), a person who sells veterinary drugs under this Act may sell veterinary drugs under the subparagraphs of paragraph (6) without a prescription from a veterinarian or aquatic life disease manager in any of the following cases. In such cases, the method of sale, record-keeping, the range of purchasers and the matters they must observe, and other necessary matters shall be prescribed by Ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs or Ordinance of the Ministry of Oceans and Fisheries:
1. 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하는 도서ㆍ벽지의 축산농가 또는 수산생물양식어가에 판매하는 경우
1. Where the drugs are sold to livestock farms or aquaculture households on islands or in remote areas determined by the Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs or the Minister of Oceans and Fisheries;
2. 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 긴급방역의 목적으로 「가축전염병예방법」 제15조 또는 「수산생물질병 관리법」 제13조에 따라 동물용 의약품의 사용을 명령한 경우
2. Where the Minister of Agriculture, Food and Rural Affairs, the Minister of Oceans and Fisheries, a Mayor/Do Governor or the head of a Si/Gun/Gu has ordered the use of veterinary drugs for the purpose of emergency disease control under Article 15 of the Act on the Prevention of Contagious Animal Diseases or Article 13 of the Aquatic Life Disease Control Act.
⑨ 이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2018.12.11>
(9) A person who sells veterinary drugs, etc. under this Act shall observe the following matters:
1. 담합행위의 금지, 판매장소의 지정, 기록관리 등 동물용 의약품등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항
1. Matters prescribed by Ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs or Ordinance of the Ministry of Oceans and Fisheries to establish a distribution system for veterinary drugs, etc. and maintain order in their sale, such as the prohibition of collusion, the designation of places of sale, and record-keeping;
2. 오남용 방지 등 동물용 의약품등의 안전한 사용을 위하여 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 사항
2. Matters prescribed by Ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs or Ordinance of the Ministry of Oceans and Fisheries for the safe use of veterinary drugs, etc., such as preventing misuse and abuse.
⑩ 이 법에 따라 동물용 의약품등을 판매하는 자는 사람이나 동물에게 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있다고 농림축산부령 또는 해양수산부령으로 정하는 동물용 의약품등을 판매하는 경우에는 그 거래현황을 작성ㆍ보존하여야 한다. <신설 2018.12.11>
(10) When a person who sells veterinary drugs, etc. under this Act sells veterinary drugs, etc. prescribed by Ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs or Ordinance of the Ministry of Oceans and Fisheries as needing restricted use because they are likely to harm humans or animals, he or she shall prepare and keep records of the transactions.
⑪ 이 법에 따라 동물용 의약품 도매상의 업무를 관리하는 자는 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품의 안전성 확보와 품질관리를 관한 교육을 받아야 한다. <신설 2015.12.29, 2018.12.11>
(11) A person who manages the business of a wholesaler of veterinary drugs under this Act shall receive education on ensuring the safety and quality control of veterinary drugs, as prescribed by Ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs or Ordinance of the Ministry of Oceans and Fisheries.
⑫ 동물용 의약품 도매상의 허가를 받은 자는 제47조제1항에도 불구하고 동물 사육자나 수산생물양식자에게 농림축산식품부령 또는 해양수산부령으로 정하는 바에 따라 동물용 의약품을 판매할 수 있다. <신설 2015.12.29, 2018.12.11>
(12) Notwithstanding Article 47 (1), a person who has obtained a license as a wholesaler of veterinary drugs may sell veterinary drugs to animal keepers or aquaculture operators as prescribed by Ordinance of the Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs or Ordinance of the Ministry of Oceans and Fisheries.
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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관