약사법 제86조의6(부작용 피해의 조사 등)

① 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 할 때에는 신청인, 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급하는 자, 관련 이해관계인 또는 참고인으로 하여금 출석하여 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다.

(1) When웬 carrying캐^r리잉 out아웃 an앤 investigation인^v베스터게이션 and앤드 assessment어세스먼트 under언더 Article아터클 86-4 (2), the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 may메이 require^r리콰이어 the^ð디 applicant,애플리컨트 manufacturers,매뉴^f팩처^r러즈 persons퍼슨즈 who후 have해^v브 obtained어브테인드 product프^r라덕트 licenses,라이선시즈 importers임포터즈 or오 sellers셀러즈 of어^v브 drugs,드^r러그즈 pharmacy^f파머시 operators,아퍼^r레이터즈 founders^f파운더즈 of어^v브 medical메더클 institutions,인스티투션즈 persons퍼슨즈 who후 sell셀 or오 handle핸들 drugs드^r러그즈 under언더 this^ð디스 Act액트 or오 other어^ð더 Acts,액츠 related^r릴레이티드 interested인트^r러스티드 persons,퍼슨즈 or오 witnesses윗너시즈 to투 appear어피어 and앤드 make메이크 statements,스테잇먼츠 or오 to투 submit서브밋 data,데이타 things,^θ씽즈 etc.엣세터^r러 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 investigation.인^v베스터게이션

② 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 실시하는 경우에는 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료인(해당 의료기관 개설자를 포함한다)이나 그 의약품을 조제한 약사(해당 약국 개설자를 포함한다)에게 부작용의 원인이 된 의약품의 처방ㆍ조제 당시 환자의 상태 및 처방ㆍ조제 행위 등에 대하여 구두 또는 서면으로 소명하도록 요구할 수 있다.

(2) When웬 carrying캐^r리잉 out아웃 an앤 investigation인^v베스터게이션 and앤드 assessment어세스먼트 under언더 Article아터클 86-4 (2), the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 may메이 require^r리콰이어 the^ð더 medical메더클 professional프^r러^f페셔늘 who후 prescribed프^r리스크^r라이브드 the^ð더 drug드^r러그 that^ð댓 caused카즈드 the^ð더 side사이드 effect이^f펙트 (including인클루딩 the^ð더 founder^f파운더 of어^v브 the^ð더 medical메더클 institution인스티투션 concerned)컨선드 or오 the^ð더 pharmacist^f파머시스트 who후 dispensed디스펜스트 the^ð더 drug드^r러그 (including인클루딩 the^ð디 operator아퍼^r레이터 of어^v브 the^ð더 pharmacy^f파머시 concerned)컨선드 to투 explain,익스플레인 orally오^r럴리 or오 in인 writing,^r라이팅 the^ð더 condition컨디션 of어^v브 the^ð더 patient페이션트 and앤드 the^ð더 prescribing프^r리스크^r라이빙 or오 dispensing디스펜싱 at앳 the^ð더 time타임 the^ð더 drug드^r러그 that^ð댓 caused카즈드 the^ð더 side사이드 effect이^f펙트 was워즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 or오 dispensed.디스펜스트

③ 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 실시하는 경우 부작용이 발생한 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ판매업자 또는 그 의약품을 처방ㆍ조제한 의료기관ㆍ약국 등에 출입하여 관련 문서 또는 물건을 조사ㆍ열람 또는 복사할 수 있다. 이 경우 조사자는 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. <개정 2015.12.29>

(3) When웬 carrying캐^r리잉 out아웃 an앤 investigation인^v베스터게이션 and앤드 assessment어세스먼트 under언더 Article아터클 86-4 (2), the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 may메이 enter엔터 the^ð더 premises프^r레머시즈 of어^v브 the^ð더 manufacturer,매뉴^f팩처^r러 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 the^ð더 product프^r라덕트 license,라이슨스 importer임포터 or오 seller셀러 of어^v브 the^ð더 drug드^r러그 that^ð댓 caused카즈드 the^ð더 side사이드 effect,이^f펙트 or오 of어^v브 the^ð더 medical메더클 institution,인스티투션 pharmacy,^f파머시 etc.엣세터^r러 that^ð댓 prescribed프^r리스크^r라이브드 or오 dispensed디스펜스트 the^ð더 drug,드^r러그 and앤드 may메이 investigate,인^v베스터게잇 inspect인스펙트 or오 copy카피 related^r릴레이티드 documents다큐먼츠 or오 things.^θ씽즈 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð디 investigator인^v베스터게이터 shall섈 carry캐^r리 an앤 identification아이덴터^f퍼케이션 card카드 showing쇼우잉 his히즈 or오 her허 authority어^θ쏘^r러티 and앤드 a어 document다큐멘트 stating스테이팅 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 such서치 as애즈 the^ð디 investigation인^v베스터게이션 period,피^r리어드 scope스코우프 of어^v브 the^ð디 investigation,인^v베스터게이션 persons퍼슨즈 in인 charge차지 of어^v브 the^ð디 investigation인^v베스터게이션 and앤드 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 statutes,스태춧츠 and앤드 shall섈 show쇼우 them^ð뎀 to투 the^ð더 persons퍼슨즈 concerned.컨선드

④ 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 신청한 사람에 대하여 부작용의 인과관계를 규명하는 데 필요한 조사를 위하여 정부기관과 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관에 개인식별이 가능하여 자료 간 연계분석이 가능한 형태의 정보를 요구할 수 있다. 이 경우 요구를 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

(4) For^f포 investigations인^v베스터게이션즈 necessary네서세^r리 to투 determine더터먼 the^ð더 causal코즐 relationship^r릴레이션쉽 of어^v브 side사이드 effects이^f펙츠 concerning컨서닝 a어 person퍼슨 who후 has해즈 applied어플라이드 for^f포 injury인저^r리 relief^r릴리^f프 benefits,베너^f핏츠 the^ð더 head헤드 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 may메이 request^r리퀘스트 government거^v버먼트 agencies에이전시즈 and앤드 public퍼블릭 institutions인스티투션즈 under언더 the^ð디 Act액트 on안 the^ð더 Management매너지먼트 of어^v브 Public퍼블릭 Institutions인스티투션즈 to투 provide프^r러^v바이드 information인^f퍼메이션 in인 a어 form^f폼 that^ð댓 allows얼라우즈 individuals인더^v비저월즈 to투 be비 identified아이덴터^f파이드 so소우 that^ð댓 linked링크트 analysis어낼러시스 between비트윈 data데이타 is이즈 possible.파서블 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð더 person퍼슨 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 comply컴플라이 unless언레스 there^ð데어 is이즈 good굿 cause.카즈

⑤ 제1항부터 제4항까지 규정한 사항 외에 부작용 피해의 조사ㆍ감정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(5) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (4), matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 investigation인^v베스터게이션 and앤드 assessment어세스먼트 of어^v브 side사이드 effect이^f펙트 injuries인저^r리즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

⑥ 제3항에 따라 문서 또는 물건을 조사ㆍ열람, 복사하려는 경우 그 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다. <신설 2015.12.29>

(6) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 this^ð디스 Act,액트 the^ð더 procedures,프^r러시저즈 methods,메^θ써즈 etc.엣세터^r러 for^f포 investigating,인^v베스터게이팅 inspecting인스펙팅 or오 copying카피잉 documents다큐먼츠 or오 things^θ씽즈 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3) shall섈 be비 governed거^v번드 by바이 the^ð더 Framework^f프^r레임워크 Act액트 on안 Administrative어드미너스트^r레이티^v브 Investigations.인^v베스터게이션즈