의료기기법 제43조(정보원의 사업)

① 정보원은 다음 각 호의 사업을 한다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2018.3.13>

1. 의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집ㆍ분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원

2. 신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원

3. 위험관리 등 품질관리체계 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 관련 정보에 대한 교육ㆍ홍보 및 지원

4. 의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원

5. 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사ㆍ연구

6. 의료기기 부작용의 인과관계 조사ㆍ규명

7. 의료기기로 인한 부작용 및 의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 정보 등 의료기기 안전과 관련한 각종 정보(이하 "의료기기안전정보"라 한다)의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공

8. 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무

9. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업

② 식품의약품안전처장은 정보원이 수행하는 제1항의 사업에 대하여 재정 지원 등을 할 수 있다. <개정 2013.3.23, 2018.3.13>

③ 식품의약품안전처장은 정보원이 수행하는 제1항제7호의 사업을 지원하기 위하여 「의료법」 제3조제2항제3호바목에 따른 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정할 수 있다. <신설 2020.4.7>

④ 제3항에 따른 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위, 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <신설 2020.4.7>

[제목개정 2018.3.13]