의료기기법

제1장 총칙

제1조목적 제2조정의 제2조의2의료기기의 날 제3조등급분류와 지정 제4조다른 법률과의 관계 제4조의2의료기기 안전관리 종합계획 등

제2장 의료기기위원회

제5조의료기기위원회

제3장 의료기기의 제조 등

제1절 제조업

제6조제조업의 허가 등 제6조의2품질책임자 준수사항 등 제6조의3제조허가 등의 제한 제6조의4기술문서심사기관의 지정 등 제7조조건부허가 등 제8조신개발의료기기 등의 시판 후 조사 제8조의2신개발의료기기 등의 시판 후 조사에 따른 후속조치 제9조재평가 제10조임상시험계획의 승인 등 제10조의2비임상시험실시기관의 지정 등 제11조제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토 제12조변경허가 등 제13조제조업자 등의 의무 제13조의2경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등 제14조폐업ㆍ휴업 등의 신고

제2절 수입업

제15조수입업허가 등 제15조의2희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 및 정보 제공 등

제3절 수리업

제16조수리업의 신고

제4절 판매업 및 임대업

제17조판매업 등의 신고 제18조판매업자 등의 준수사항 제18조의2의료기기 판촉영업자 신고 제18조의3의료기기 판촉영업자에 대한 교육 제18조의4의료기기 판촉영업자의 준수사항 제18조의5개봉 판매 금지 제18조의6의료기기 판매질서 실태조사

제4장 의료기기의 취급 등

제1절 기준

제19조기준규격

제2절 기재사항 및 광고

제20조용기 등의 기재사항 제21조외부포장 등의 기재사항 제22조첨부문서의 기재사항 제23조기재 시 주의사항 제23조의2시각장애인 등을 위한 정보제공 제24조기재 및 광고의 금지 등 제25조광고의 자율심의 제25조의2자율심의기구 구성ㆍ운영 등 제25조의3의료기기광고에 관한 심의위원회 제25조의4의료기기광고 모니터링 제25조의5봉함

제3절 취급

제26조일반행위의 금지 제27조시험검사 제28조제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정 제28조의2제조 및 품질관리체계 심사원 등 제28조의3적합성인정 대행기관의 지정 등 제28조의4적합성인정의 취소 등

제5장 관리

제29조추적관리대상 의료기기 제30조기록의 작성 및 보존 등 제31조부작용 관리 제31조의2의료기기 공급내역 보고 등 제31조의3의료기기통합정보시스템 구축 등 제31조의4의료기기통합정보센터 지정ㆍ운영 등 제31조의5의료기기 이물 발견 보고 등

제6장 감독

제32조보고와 검사 등 제32조의2해외제조소에 대한 현지실사 등 제33조검사명령 제34조판매중지ㆍ회수ㆍ폐기 및 공표 명령 등 제35조사용중지명령 등 제35조의2시정명령 제36조허가 등의 취소와 업무의 정지 등 제37조지정의 취소 등 제38조과징금처분 제38조의2위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과 등 제38조의3위반사실 공표 제39조청문 제40조의료기기 감시원 제40조의2소비자의료기기감시원

제7장 보칙

제41조삭제 제42조한국의료기기안전정보원의 설립 제43조정보원의 사업 제43조의2의료기기 제조허가 등의 취소 제43조의3정보원의 지도ㆍ감독 등 제43조의4자료제공의 요청 제43조의5인과관계조사관 제43조의6보험가입 등 제44조권한의 위임 및 위탁 제44조의2벌칙 적용에서 공무원 의제 제45조제출자료의 보호 제46조동물용 의료기기에 대한 특례 제46조의2삭제 제47조제조업자등의 지위 승계 등 제48조행정제재처분 효과의 승계 제49조제조허가등의 갱신 제50조수수료

제8장 벌칙

제51조벌칙 제52조벌칙 제53조삭제 제53조의2벌칙 제54조벌칙 제54조의2벌칙 제55조양벌규정 제56조과태료