첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제13조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회)

① 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 첨단재생의료 연구계획ㆍ첨단재생의료 치료계획의 심의 및 첨단바이오의약품 평가에 대한 자문 업무를 수행하기 위하여 공동 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 둔다. <개정 2024.2.20>

(1) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 and앤드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 establish,이스태블리시 under언더 their^ð데어 joint조인트 jurisdiction,주^r러스딕션 an앤 Advanced어드^v밴스트 Regenerative^r리게너^r러티^v브 Medicine메더슨 and앤드 Advanced어드^v밴스트 Biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 to투 perform퍼^f폼 work워크 of어^v브 deliberating딜리버^r레이팅 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 research^r리서치 plans플랜즈 and앤드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 plans플랜즈 and앤드 advising애드^v바이징 on안 evaluation이^v밸류에이션 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals.바이오^f파머수티클즈

② 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 위원장 1명을 포함한 25명 이내로 임명 또는 위촉하고 부위원장은 위원 중에서 호선한다. <개정 2024.2.20>

(2) Members멤버즈 of어^v브 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 shall섈 be비 appointed어포인티드 or오 commissioned커미션드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare,웰^f페어 in인 consultation칸설테이션 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 from^f프^r럼 among어멍 the^ð더 following^f팔로잉 persons,퍼슨즈 in인 a어 number넘버 not낫 exceeding익시딩 25 including인클루딩 one원 chair,체어 and앤드 the^ð더 vice^v바이스 chair체어 shall섈 be비 elected일렉티드 from^f프^r럼 among어멍 the^ð더 members:멤버즈

③ 심의위원회는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제35조 또는 같은 법 제47조에 규정된 사항에 대하여 심의할 경우 같은 법 제7조에 따른 국가생명윤리심의위원회에 의견의 제출을 요청할 수 있다.

(3) The^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 may메이 request^r리퀘스트 the^ð더 National내셔늘 Bioethics바이오에^θ씩스 Committee커미티 under언더 Article아터클 7 of어^v브 the^ð더 Bioethics바이오에^θ씩스 and앤드 Safety세이^f프티 Act액트 to투 submit서브밋 an앤 opinion어피니언 when웬 deliberating딜리버^r레이팅 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 in인 Article아터클 35 or오 47 of어^v브 that^ð댓 Act.액트

④ 심의위원회는 제12조 및 제12조의2에 따라 심의 및 승인을 받은 첨단재생의료 실시의 안전성 확보에 기여하기 위하여 재생의료기관을 대상으로 대통령령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 다음 각 호의 사항을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. <신설 2024.2.20>

(4) To투 contribute컨트^r리븃 to투 ensuring엔슈^r링 the^ð더 safety세이^f프티 of어^v브 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 deliberated딜리버^r레이티드 and앤드 approved어프^r루^v브드 under언더 Articles아터클즈 12 and앤드 12-2, the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 may메이 periodically피^r리아디컬리 request^r리퀘스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institutions인스티투션즈 to투 do두 the^ð더 following,^f팔로잉 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리 In인 such서치 cases,케이시즈 a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 comply컴플라이 unless언레스 there^ð데어 are아 justifiable저스터^f파이어블 grounds:그^r라운즈

⑤ 심의위원회는 제4항에 따라 제출받은 자료의 검토 결과 첨단재생의료 실시의 안전관리 등을 위하여 필요한 경우 심의ㆍ의결을 거쳐 해당 첨단재생의료 실시에 대하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회가 조사ㆍ감독하도록 하거나 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관이 조사를 실시하도록 하고, 그 결과를 심의위원회에 제출할 것을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 기관생명윤리위원회 또는 첨단재생의료안전관리기관은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. <신설 2024.2.20>

(5) Where,웨어 as애즈 a어 result^r리절트 of어^v브 reviewing^r리^v뷰잉 data데이타 submitted서브미티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (4), it잇 is이즈 necessary네서세^r리 for^f포 safety세이^f프티 management,매너지먼트 etc.엣세터^r러 of어^v브 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine,메더슨 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 may,메이 by바이 deliberation딜리버^r레이션 and앤드 resolution,^r레절루션 request^r리퀘스트 that^ð댓 the^ð디 institutional인스티투셔늘 bioethics바이오에^θ씩스 committee커미티 under언더 Article아터클 10 of어^v브 the^ð더 Bioethics바이오에^θ씩스 and앤드 Safety세이^f프티 Act액트 investigate인^v베스터게잇 and앤드 supervise수퍼^v바이즈 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine,메더슨 or오 that^ð댓 the^ð디 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 under언더 Article아터클 19 conduct칸덕트 an앤 investigation,인^v베스터게이션 and앤드 submit서브밋 the^ð더 results^r리절츠 to투 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee.커미티 In인 such서치 cases,케이시즈 the^ð디 institutional인스티투셔늘 bioethics바이오에^θ씩스 committee커미티 or오 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 safety세이^f프티 management매너지먼트 agency에이전시 so소우 requested^r리퀘스티드 shall섈 comply컴플라이 unless언레스 there^ð데어 are아 justifiable저스터^f파이어블 grounds.그^r라운즈

⑥ 심의위원회는 첨단재생의료 실시의 유형 및 방법, 인체세포등의 종류 등에 따라 분야별 또는 지역별 전문위원회를 둘 수 있다. <개정 2024.2.20>

(6) The^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 may메이 establish이스태블리시 specialized스페셜라이즈드 committees커미티즈 by바이 field^f필드 or오 region^r리전 according어코딩 to투 the^ð더 type타이프 and앤드 method메^θ써드 of어^v브 performing퍼^f포밍 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 and앤드 the^ð더 type타이프 of어^v브 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러

⑦ 심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 심의위원회에 사무국을 둘 수 있다. <개정 2024.2.20>

(7) A어 secretariat세크^r리테^r리엇 may메이 be비 established이스태블리시트 in인 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 to투 handle핸들 its잇츠 affairs.어^f페어즈

⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 및 그 밖에 심의위원회 및 전문위원회의 구성 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2024.2.20>

(8) Matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (7) and앤드 other어^ð더 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 organization오거너제이션 of어^v브 the^ð더 Deliberation딜리버^r레이션 Committee커미티 and앤드 specialized스페셜라이즈드 committees커미티즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리