첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제26조(첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질 관리의무 및 보고)

1. B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자로부터 채취한 인체세포등을 첨단바이오의약품의 제조에 사용하지 말 것. 다만, 투여 받을 대상자로부터 인체세포등을 채취하여 첨단바이오의약품을 제조하려는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. Not낫 use유스 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 collected컬렉티드 from^f프^r럼 a어 person퍼슨 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 a어 person퍼슨 with위^ð드 an앤 infectious인^f펙셔스 disease디지즈 such서치 as애즈 hepatitis헤퍼타이티스 B비 or오 C,시 syphilis시^f펄리스 or오 acquired어콰이어드 immune이뮨 deficiency디^f피션시 syndrome,신드^r롬 in인 manufacturing매뉴^f팩처^r링 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals.바이오^f파머수티클즈 However,하우에^v버 this^ð디스 does더즈 not낫 apply어플라이 where웨어 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 are아 collected컬렉티드 from^f프^r럼 the^ð더 person퍼슨 who후 is이즈 to투 receive^r러시^v브 the^ð디 administration애드미니스트^r레이션 to투 manufacture매뉴^f팩처 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals;바이오^f파머수티클즈

2. 인체세포등에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 품질 및 안전성 기준을 정하고, 이에 적합한 경우에만 제조에 사용할 것

2. Set셋 quality콸러티 and앤드 safety세이^f프티 standards스탠더즈 for^f포 human휴먼 cells,셀즈 etc.,엣세터^r러 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 and앤드 use유스 them^ð뎀 for^f포 manufacture매뉴^f팩처 only온리 when웬 they^ð데이 conform컨^f폼 to투 the^ð더 standards;스탠더즈

3. 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리할 것

3. Manage매너지 the^ð더 facilities^f퍼실러티즈 of어^v브 the^ð더 manufacturing매뉴^f팩처^r링 site사잇 hygienically하이지니클리 so소우 as애즈 to투 cause카즈 no노우 harm함 to투 public퍼블릭 health헬^θ스 and앤드 sanitation;새너테이션

4. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 할 것

4. Thoroughly^θ써^r롤리 conduct칸덕트 necessary네서세^r리 tests,테스츠 inspections인스펙션즈 or오 verification^v베^r러^f퍼케이션 from^f프^r럼 the^ð더 receipt^r리싯 of어^v브 raw^r라 materials머티^r리얼즈 and앤드 supplies서플라이즈 to투 the^ð더 release^r릴리스 of어^v브 finished^f피니시트 products;프^r라덕츠

5. 그 밖에 제조 및 품질관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수할 것

5. Comply컴플라이 with위^ð드 other어^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 regarding^r리가딩 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 quality콸러티 control.컨트^r로울